【イーコンプライアンスのVOD配信】
医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交...
2023/06/20 | 15:00～16:00 JST
PHARM TECH JAPAN ６月号への 投稿論文掲載に合わせて、バイオ医薬品製造向けのウェビナーを開催します！ COVID-19パンデミックで注目をされたｍRNAワクチン、ウイルスベクタ...
2024/01/26 〜 2024/02/20 | 1/26 10:30～16:30
本講演では、医薬品製造販売業者／医薬品製造業者のQA担当者が、このマニュアル作成の意図を理解し、活用することを提案したい。
2023/06/02 | 10:30-16:30
★ 製造コストに対する影響因子と考慮事項、設備設計、プラント運用でのコスト削減 ★ 抗体医薬品製造のトレンド、培養、精製プロセスの強化を具体的な事例で紹介！
医薬品の製造において、計量は最終製品の品質と有効性に大きく影響します。しかし、計量に関連する規制は多くの場合、明確には示されていません。医薬品の製造において、計量は最終製品の品質と有効性に大きく...
技術移転、委託先査察、及び品質取り決めを行う際の留意点製造のアウトソーシングを成功させるためのCMO選定・管理の進め方のポイントとは？●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際「遺伝子組換え...
一変が難しい、再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の治験導入時からの工程設計を学ぶ！～治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション～【ここがポイント ～こんなことが学べます】●生き...
2023/08/25 | 10:30-16:30
医薬品製造における逸脱の発生原因として大きな割合を占めるものに、ヒューマンエラーがあります。通常行われているヒューマンエラー対策活動は発生した案件の再発防止型が中心となりがちですが、本講座では、...
2024/02/27 〜 2024/03/21 | 2/27 10:30～16:30
2024年2月27日開催 医薬品製造における洗浄バリデーション（DHT，CHT，WCL設定）と設備封じ込め、及び残留物試験法の設定
2023/09/29 | 00:00〜23:55
化学・化粧品・医薬品製造業に多数の導入事例を持ち、品質試験業務の効率化、品質保証レベルの向上を可能とする品質管理システム「Expert LiMS」をご紹介します。 システムの導入に伴う具体的な...
2023/06/12 〜 2023/09/29
2023/06/06 | 23:00～（60分）
＜主な内容＞ ◆ バイオ医薬品製剤の安定化効果 ◆ 細胞培養中のせん断保護効果 ◆ 製剤化およびせん断保護にそれぞれ適したPoloxamer 188の製品特性
2024/03/18 | 13:00～16:00
創薬の中心的な役割を担ってきた低分子医薬や、現在活発に研究開発が進められている抗体医薬に加えて、疾病の原因となる遺伝子の発現基礎制御し、その治療や予防を実現しようとする核酸医薬品に近年大きな注目...
2023/04/19 | 10:30 - 16:30
表示ミス・工程ミスでの品質トラブルを回避するための様々な施策を紹介！実例から製品回収リスクを減らす方法と工程バリデーションについて解説 ■講演主旨 医薬品製造において、製剤化技術が高度の...
2023/06/26 | 9:00 ～
昨今ますます需要が高まるバイオ医薬品は、製造が生物由来の手法であるが故に品質安定維持の要求が厳しく、 更に設備費用や原材料も高くなる傾向にあるため、薬価低減のための製造コスト削減も必須要件とな...
2023/08/30 | 10:30-16:30
無菌製剤で要請される無菌性・無塵性の保証には、適切な施設設計（ハード対応）ならびに衛生管理（ソフト対応）の設定が必須であり、それらが適切に管理されていることを日常的に継続検証するシステムを構築す...
2023/04/11 | 10:30-17:00
抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 ...
2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29 10:30～16:30
医薬品開発における各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性...