2022/11/25 | 10:30 - 16:30

GDPガイドラインに基づく医薬品GDP入門

GDP国際整合化研究班の活動で得た業界最先端の情報をご提供しながら、医薬品企業での実務経験をもとに、GDP及びGDPガイドラインの要点を 詳しくご説明します。 2018年12月、厚労省よ...

2022/07/29 | 10:30～16:30

晶析の基礎と晶析装置および結晶の機能・品質制御指針【提携セミナー...

私たちの身の回りにある医薬品、食品等には工業的に考えられた晶析技術が生かされており、機能性の発現、高純度化、低コスト化を目指して広く研究されています。結晶化現象を利用した操作を晶析と呼びますが、...

2022/11/24 | 13:00 - 17:00

動物用医薬品開発

動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策 昨年8月1日施行の改正薬機法により、動物用医薬品の承認申請書や業許可申請書にも多くの変更点が生じました。また、2年...

2022/08/31 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品製造におけるバリデーションのポイント ～歴史を基に...

規制文書に記載されているGMPやバリデーションの定義を読んでも、実際に何をやればよいのか理解できる人、また自分の言葉で説明のできる人は少ない。しかし、それを理解することが消費者に信頼される医薬品...

2023/07/28 | 10:30～16:30

改正GMP省令下での供給者管理の要点【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援セ...

趣旨】 今までは、供給者管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべき供給者...

2023/07/28 | 10:30～16:30

改正GMP省令下での供給者管理の要点【LIVE配信】 | セミナーのことな...

今までは、供給者管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべき供給者管理の方法...

2023/08/01 〜 2023/08/09

改正GMP省令下での供給者管理の要点【アーカイブ配信】 | セミナーの...

今までは、供給者管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべき供給者管理の方法...

2024/02/09 | 10:30-16:30

《構造設備のあるべき姿を設備毎に例示！》医薬品製造(設備・機器・建...

本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業として、設備/機器、建設等に係る必要性が生じ、構造設備（GMPハード）に対する理解を進めたい方々や、QAの視点で製造委託先の構造設備の適格性を評価すること...

2022/12/20 | 10:30 - 16:30

医薬品逸脱管理・変更管理

製薬会社法令違反事例を通して考える医薬品逸脱管理・変更管理の実務ポイント 講座主旨： 新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/Hi...

2023/02/21 | 13:00-16:30

セミナー「≪ＩＣＨＱ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改...

2022/12/04 〜 2022/12/10

【オンラインセミナー：録画配信】ライフサイエンスプラクティス セミ...

ヘルスケア・ライフサイエンス分野は、今最も注目されている産業となっております。弁護士法人大江橋法律事務所ライフサイエンスプラクティスグループでは、ライフサイエンス各法分野にて連続セミナーを開催し...

2023/06/26 | 10:30～16:30

GMP超入門【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

本セミナ－では、まず医薬品開発、そしてGMP・バリデーションの歴史とその変化を振り返りながら、医薬品の品質保証が、どのような変遷を経て今日の姿に至ったのか、そのポイントを紹介する。 特に、Qu...

2022/07/22 | 10:30 - 16:30

GDPガイドラインに基づく医薬品GDP入門

GDP国際整合化研究班の活動で得た業界最先端の情報をご提供しながら、医薬品企業での実務経験をもとに、GDP及びGDPガイドラインの要点を 詳しくご説明します。 2018年12月、厚労省よ...

C230827: 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化

2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。 改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、 製造業QA部門の業務は、益々...

2023/06/02

バイオ医薬品製造におけるエコシステム、製造コスト削減のポイント |...

バイオ医薬品製造におけるエコシステム、製造コスト削減のポイント ☆ 製造コストに対する影響因子と考慮事項、設備設計、プラント運用でのコスト削減 ☆ 抗体医薬品製造のトレンド、培養、精...

2022/06/27 | 10:30～16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【提携セ...

バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーションに向けて注意事項及び検討すべき事項を説明する予定。特に最近の品質管理に関する米国FDAを初めとした規制当局の考え方とその対応の仕方をクロマトグラフィ...

2022/11/24 〜 2022/11/25 | 10:30 - 16:30

乳化 エマルション（2日間講座）

「＜基礎から学び実務に活かせる＞エマルションの安定化・評価技術【２日間講座】〜各種指標値に基づく科学的アプローチとその実践」 本セミナーは乳化技術の基礎を解説する。 「乳化」技術は油性基...

2022/07/22 | 13:00 - 17:00

タンパク質溶液状態の制御法

添加剤によるタンパク質溶液状態の制御法オンラインセミナー タンパク質は水溶液中では多様な状態を取る。そのことが、タンパク質を取り扱う技術的な困難さの原因になっている。これまで約25年、タン...

2022/12/14 | 13:00 - 17:00

間葉系幹細胞(MSC)の最新研究

間葉系幹細胞(MSC)の基礎原理、培養・分化誘導・分離・評価解析のイロハ。医薬品や化粧品開発等への応用に向けた最新研究について、 丁寧に解説します。 ■講座のポイント 　組織幹細胞や多...

2022/08/26 | 13:00 - 16:30

中国、並びにアセアン諸国における化粧品製品申請実務

中国新条例施行後１年でわかってきた日本企業の取り組むべきポイントと急速に拡大するアセアン化粧品市場への参入ポイント 2021年5月に31年ぶりに全面改訂された（新）化粧品監督管理条例が施行...