2022/03/15

セミナー「静電気の基礎知識とクリーンルームにおける除電技術のポイ...

静電気の帯電・放電による障害・トラブルに関する悩みをスッキリ解決！～イオナイザーの除電原理・種類・使用上の注意点・性能評価～実際に活用できる「静電気対策」に向けたイオナイザー選定のポイントやノウ...

2022/02/14 | 10:30-16:30

医薬品品質システム（PQS）を踏まえたコンプライアンス遵守とQuality...

改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改...

2022/11/25 | 10:30-16:30

「医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止 ～根本原因分析とその盲...

医薬品製造における逸脱の発生原因として大きな割合を占めるものに、ヒューマンエラーがあります。通常行われているヒューマンエラー対策活動は発生した案件の再発防止型が中心となりがちですが、本講座では、...

2022/05/20

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望

　あらゆる製品の供給において、利潤を最大化するためには製造から市場までを一体化（連続）させることが重要です。食品や電化製品、自動車などではこの方式により既に効率の良い生産システムが構築されていま...

2022/03/29

セミナー「再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるG...

施設から製品製造までの品質保証の重要性と、査察にあたっての効率的な準備方法再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」等の要求事項とPMDA査察への準備及び対応法等につ...

2023/02/16 | 12:30～16:30

バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析【LIVE配信】 | セミナ...

本セミナーでは、まず、バイオ医薬品の精製技術、特に抗体医薬品のプロテインAアフィニティークロマトグラフィーについて、その基本的事項を概説する。プロテインAアフィニティークロマトグラフィーをはじめ...

2023/04/21 | 13:00 - 16:00

モノクローナル抗体医薬品製造スケールアップ

バイオ医薬品(モノクローナル抗体医薬品)製造における培養／クロマトグラフィー／ろ過工程のスケールアップの考え方及びアプローチ。連続生産といった最新トレンド等と共に解説します。 ■講座のポイ...

2023/06/20 | 10:30～16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【LIVE配...

近年バイオ医薬品の開発は抗体タンパク質が中心であり、その適用範囲は広く癌や免疫疾患を初めとして幅広く用いられている。 　また抗体医薬品はインタクト抗体のみならず二重特異性抗体や短鎖抗体或いはA...

9/30配信開始

医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム

　医薬品製造所に働く者として必要なＧＭＰ管理の基礎を製造、試験検査、ＱＡの各分野から学ぶことにより、製造所の一員として、医薬品製造所が管理すべきことを知り、自分の役割、責務を認識することで、製薬...

セミナー「医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログ...

医薬品製造所に働く者として必要なＧＭＰ管理の基礎を製造、試験検査、ＱＡの各分野から学ぶことにより、製造所の一員として、医薬品製造所が管理すべきことを知り、自分の役割、責務を認識することで、製薬...

2022/04/27

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

他社の異常・逸脱事例から身近に転がる潜在リスクを学ぶ 　変更管理/逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という品質システムの根幹をなす管理項目である。その活...

2022/07/19 | 10:30 - 16:30

「GMP事例集2022年版」★そのポイントを実務対応踏まえ解説。

　GMPの国際化、ならびに度重なる医薬品企業の不祥事の再発防止に向け、薬機法、GMP省令が改正ならびに関連ガイドラインの整備がなされた。そしてGMP事例集の2022年版にも新たに①承認事項の遵守...

2022/08/29 | 13:00 - 15:30

【医薬品・医療機器】共同研究／秘密保持契約等セミナー

医薬品／ヘルステック／医療機器関連ビジネスにおける「秘密保持契約(NDA)・有体物提供契約(MTA)・共同研究契約」等の留意点。実践的な内容が盛りだくさんです。 共同研究を行うにあたっての...

Apérza TV（アペルザTV、アペルザテレビ）｜製造業に特化した動画配...

【株式会社スギノマシン】湿式微粒化装置「STAR BURST」 コンタミ抑制に！無機粒子の高粘度・高濃度分散が可能。化粧品・医薬品業界で幅広く採用。 【株式会社ユーロテクノ】常時監視シス...

2022/12/09 | 13:00 - 17:00

各種siRNAコンジュゲートのデザインと合成/品質評価方法

各種siRNAコンジュゲートのデザインと合成/品質評価方法-核酸医薬概論・コンジュゲートの基本構造から最新の研究成果まで- 近年、アンチセンス核酸やsiRNAなどを利用した核酸医薬品が国内...

2022/02/15

セミナー「GMP超入門講座」

何を知らなければいけないのか？何を行なってはいけないのか？初任者のためのわかりやすいGMP入門講座です！  本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業（製薬以外）に係る必要性が生じ、GMP対応を...

2023/05/23 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品製造を担う工場従業員が知っておきたいQCD基礎編 ～...

医薬品のモノづくりにおいて重要なことは、より良い「品質（Quality）」をより安く「コスト（Cost）」、「安定供給（Delivery）」することと、それを支える「技術（Technology）...

2023/08/04 | 10:30 - 16:30

行政のGMP調査に適合させるためにQAが準備すべきこと

■講座のポイント 　2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、「原料等の供給者の管理」が求められており、GMP施行通知においても要求事項が示されている。 　改正GMP省令では、品質保...

2022/02/21

新任者・教育担当者・研究開発マネージャーなどが対象】医薬品等にお...

最近、GLPをはじめとして、医薬品製造のGMPや薬機法違反ならびに各産業界においても、製造や品質管理試験等について信頼性を損なう不正が発覚して大きな社会問題になっています。公的機関におけるGLP...

2022/02/15 | 13:00-16:30

バイオ医薬品・再生医療製造におけるクリーンルームの除染バリデーシ...

除染はクリーンルームの性能維持に必須の活動です。本講座では、改正GMPを踏まえ、特に品質リスクマネジメントの観点から、除染のポイントとなる、計画立案、バリデーション、そして検証の基礎と具体論を解...