2023/06/21 | 13:00-16:30
～承認審査にむけたポイントを踏まえて（有効性・安全性を評価するための試験条件や評価等）～ ■自社開発プログラムが医療機器となる予見可能性 ■規制対象となるかどうかで、法律上ではどのように...
2023/06/22 | 13:00-17:00
ユーラシア経済連合（EAEU）加盟国（ロシア、ベラルーシ、カザフスタン、アルメニア、キルギス）に向けて医療機器の出荷をするときにかかる法規制について包括的に説明します。 医療機器登録に関する...
2023/06/22 | 13:00 - 17:00
ユーラシア経済連合加盟国の医療機器登録申請。ロシア・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア・ウクライナの各国事情や最新法規制と共に、ポイントを解説致します。 ■講座のポイント ...
2023/06/22 | 10:30 ~ 17:30
～ Ａｕｔｏｍｏｔｉｖｅ ＳＰＩＣＥ、ＩＳＯ ２６２６２による信頼性向上、トレーサビリティ管理、ＭＩＳＲＡ－Ｃの活用方法、テストカバレッジ、ＡＩ搭載システムの安全設計・評価方法 ～ ・自動運転...
2023/06/23 | 10:30-16:30
医用高分子は、高分子科学の一研究領域として医療応用に関係する合成高分子科学の一領域として発達してきた。一方、バイオテクノロジーの進歩によって、遺伝子やタンパク質などの生体高分子が自由自在に設計...
スマートフォンなどに搭載されているカメラ，セキュリティ・認証システム，医療機器，照明機器等，現代社会には光学技術が欠かせない製品が溢れており，光学設計のニーズもかつてないほどに高まっています．し...
2023/06/23 | 12:30-16:44
医療現場の課題を解決する医療機器を開発するためには、開発中にヒアリング調査を行い、医療現場の課題と理想的な姿を正確に把握し、適格に製品の要求仕様に落とし込んでいくことが必要です。 必要な情報を...
2023/06/26 | 10:30-16:30
知財部、研究開発部、大学の知財本部など法務部以外の部署の方も契約の仕事を任される（あるいは決済を求められる）ケースが増え、英文契約書の専門家でなくても、押さえておくべき基礎知識やリスク・対応につ...
2023/06/27 | 10:30-16:30
放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴（長所、短所）、事例を解説する。 また、滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点、並びに近年改正された放...
2023/06/28 | 13:00-16:30
コロナ対策製品として研究用試薬や体外診断用医薬品の市場に多くの企業が参入しつつある中で、単発製品でなく今後どのように事業化を考えていくのか等、事業化視点で保険や薬事のとらえ方について解説します。...
2023/06/28 | 13:00～17:00
【趣旨】 医療機器としてのソフトウェア（プログラム）に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに...
2023/06/28 | 16:30~18:30
講義概要 労働人口の減少が進む中、デジタル化の遅れが内外で長年指摘されていた医療・介護分野の規制改革は、コロナ禍を背景に進展しています。オンライン診療など現場での医療・介護サービス供給面、...
最近、再生医療等製品や遺伝子治療薬、さらにはmRNA／ウイルスベクター／組換えワクチンの研究開発が盛んになっている。一方、これら製品の開発においては、低分子医薬品や医療機器にはない規制要件として...
2023/06/29
ISO 13485：2016年版に沿って改正されたQMS省令の猶予期間はあと一年を切った。 セミナーでは、ISO 13485:2016の「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」に関して求められ...
2023/06/17 〜 2023/06/30
近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進んでいます。 本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点...
2023/06/30 | 13:30-17:30
現在、IOTが急速に進歩する中で、情報通信の高速化に伴って「同軸ケーブル」の重要性が高まってきている。 本講座は、電磁気学の基礎から分かりやすく「同軸ケーブル」の原理を説明し、なぜ「同軸ケーブ...
2023/07/05 | 16:00~16:45
近年製造や医療現場へのサイバー攻撃は増加傾向にあります。 一方で、スタンドアローンの産業制御システムなどは、最新OSにバージョンにアップデートすることで、稼働を止める必要があるため、セキュリティ...
2023/06/28 〜 2023/07/07
知財部、研究開発部、大学の知財本部など法務部以外の部署の方も契約の仕事を任される（あるいは決済を求められる）ケースが増え、英文契約書の専門家でなくても、押さえておくべき基礎知識やリスク・対応に...
2023/06/30 〜 2023/07/10
医療機器としてのソフトウェア（プログラム）に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティ...
2023/07/10 | 12:30 - 16:30
「バイオマテリアル表面の基礎および解析・評価と情報科学活用法―相互作用・生体適合性理解からマテリアルズインフォマティクス利用展開まで―」・本セミナーでは、バイオマテリアル表面の様々な評価法につい...