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ウェビナー No.85016

2023/02/20 | 10:00～16:30

バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決【LIVE配信...

医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求めら...

医療 医療機器 医薬品 測定 薬機法 薬事規制 バリデーション 滅菌 試験
ウェビナー No.73922

2023/02/20 | 10:00-16:30

セミナー「バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決...

医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求め...

医療 医療機器 バイオ 測定 回路 バリデーション 滅菌 包装 試験
ウェビナー No.80755

2023/02/20 | 10:30-16:30

セミナー「デジタル治療薬の該当性から考えるエビデンス構築・価値実...

医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬が注目され、遠隔医療も身近になりつつある。薬機法改正や 感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容を背景に、開発環境の充足が行われている。本セミナ...

医療 医療機器 人工知能 薬機法
アーカイブ 視聴無料 No.82212

2023/01/23 〜 2023/02/20

【オンライン】オートモーティブ・ソフトウェア・フロンティア2023｜...

組込みソリューション キヤノンの製品開発で培った様々な保有技術を活用して、自動車の車載制御システムから産業機器におけるFA（ファクトリーオートメーション）システムまで、幅広い分野のソフトウェア...

IT ソフトウェア開発 医療 医療機器 自動車 画像処理 制御 製品開発 カメラ 複合機 セキュリティ
ウェビナー No.81091

2023/02/20 | 13:00 - 15:30

GLP試験の調査の進め方・超入門

GLP試験の調査の進め方・超入門。CROへの委託に際して、事前・試験中・試験終了後に行う調査の方法について、基礎のキソから丁寧に解説します。 ■講座のポイント 　近年、GLP基準で実施す...

食品 医療 医療機器 医薬品 化学 品質工学 再生医療 RAN 化学工学計算 臨床 信頼性 検査 ICH 試験 GLP 薬物動態学 含有化学物質 動物用医薬
ウェビナー No.83253

2023/02/20 | 10:30～16:30

デジタル治療薬の該当性から考える エビデンス構築・価値実証・規制の...

【講演内容】医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬が注目され、遠隔医療も身近になりつつある。薬機法改正や 感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容を背景に、開発環境の充足が行われてい...

医療 遠隔医療 薬機法 法改正 SaMD
ウェビナー No.81116

2023/02/20 | 13:00 - 17:00

【第1回：ISO14971・IEC62366-1】医療機器リスクマネジメント

。医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント基礎・実践。第1回は「ISO14971及びIEC62366-1」について、解説します。 ■講座のポイント 　医療機器を開発・製...

リスクマネジメント 製造ソリューション 医療 医療機器 品質管理 品質工学 ユーザビリティ 組織マネジメント 危機管理 信頼性 JIS ISO プロセスマネジメント ISO 14971 ISO13485 エンジニアリング
ウェビナー No.73342

2023/02/21 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器製造工程のプロセスバリデーション ～ISO13485:20...

ISO13485：2016ならびにQMS省令では、製造機器ソフトウェアのバリデーション（CSV）を含めた製造工程のバリデーションに関してバリデーション計画と記録を残すことが要求されているが、その...

医療 医療機器 FDA バリデーション QMS 評価 ISO CSV QMS省令 ISO13485
ウェビナー No.80649

2023/02/21 | 10:00-16:00

セミナー「日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー」の詳細情報...

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。 施行期日は2...

医療 医療機器 バリデーション QMS ISO QMS省令 ISO13485
ウェビナー No.81117

2023/02/21 | 13:00 - 17:00

【第2回：IEC60601-1・IEC62304】医療機器リスクマネジメント

医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント基礎・実践。第2回は「IEC60601-1・IEC62304及び具体的実施例」について、解説します。 ■講座のポイント 　このセ...

リスクマネジメント 医療 医療機器 解析 化学 品質工学 FTA 危機管理 リスクアセスメント 試験 評価 ISO 内視鏡 薬物動態学 含有化学物質 ISO 14971
ウェビナー アーカイブ No.80689

2023/02/21 | 13:00-16:30

セミナー「医薬品・医療機器包装における3極（日欧米）法規制の比較と...

医療分野用の包装は、3極共に薬局方の規定があるが、幾多の相違点があり、特に日本の医薬品包装は欧米と比較して限定的で曖昧な面が多い現状がある。ICHが開始した溶出物・浸出物の審議は、材料の規格の無...

食品 プラスチック 医療 医療機器 医薬品 法規制 樹脂 包装 容器 製剤
ウェビナー No.81495

2023/02/21 | 13:00 - 17:00

医療用（再生医療等製品・医療用医薬品・医療機器）バーコードの省令...

医療用（再生医療等製品・医療用医薬品・医療機器）バーコードの省令対応と次世代の医薬品包装について ■講座のポイント　 令和4年9月13日付け医政産情企発0913第1号および薬生安発091...

医療 医療機器 医薬品 法規制 労働 再生医療 電子化 タグ バーコード 省令
ウェビナー No.81645

2023/02/21 | 10:30 - 16:30

医療機器プロセスバリデーションセミナー

医療機器の製造工程バリデーションステップと必要な記録・製造設備のソフトウェアバリデーションの方法・バリデーションに有効な統計的手法 ■はじめに ISO13485：2016ならびにQMS省...

医療 医療機器 製造業 バリデーション QMS 設備 ISO CSV QMS省令 ISO13485 省令
ウェビナー No.73343

2023/02/21 | 13:00-17:00

セミナー「医療用（再生医療等製品・医療用医薬品・医療機器）バーコ...

令和4年9月13日付け医政産情企発0913第1号および薬生安発0913第1号にて厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課長および医薬安全対策課長より通知された医療製品（再生医療等製品・医...

医療 医療機器 医薬品 物流 画像認識 人工知能 再生医療 包装 容器
ウェビナー No.85052

2023/02/21 | 13:00～16:00

プログラム医療機器 開発規制の基礎と承認申請・保険適用の最新動向【...

本講座では、AIやMLを利用するプログラム医療機器（SaMD）の開発に関わる法規制や規格対応のポイントを基本から最新動向まで解説します。 SaMDのサイバーセキュリティーリスクマネジメントにつ...

保険 医療 医療機器 法規制 米国 承認申請
ウェビナー No.81648

2023/02/22 | 13:00 - 15:30

SaMDの開発・事業展開

医療機器プログラム（SaMD）の開発・事業展開に関わる薬機法規制・情報規制-行政の動向/医療機器プログラム ■講座のポイント　 近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発さ...

医療 医療機器 医薬品 法務 事業戦略 法規制 個人情報 薬機法 事業計画 EDI 医療機器プログラム SaMD
ウェビナー 視聴無料 No.83236

2023/02/22 | 10時00分～11時30分

【会場参加/同時ライブ配信】（バイオ医薬品・医療機器）米国大手ヘル...

ジェトロでは、海外大手ヘルスケア関連企業と日本国内のバイオ（ライフサイエンス関連）および医療機器関連企業、大学、研究機関等（研究者等含む）との連携を促進するため、Parthnering Work...

ヘルスケア 医療機器 医薬品 イノベーション バイオ 米国 海外 ライフサイエンス オープンイノベーション 交流会
ウェビナー No.81770

2023/02/22 | 10:30 - 16:30

滅菌バリデーション

初歩から確認する滅菌、無菌性保証の基礎　と　滅菌バリデーション要求と実務（各滅菌法選択順位、電子線滅菌とガンマ線滅菌の特徴と使い分けと最近の利用動向情報も含む) ■講座のポイント　 　近...

製造ソリューション 教育 医療 医療機器 医薬品 GMP 品質管理 承認申請 バリデーション 滅菌 監査 QMS 包装 容器 評価 品質制御 QMS省令 省令 電子線滅菌 ガンマ線滅菌
アーカイブ No.62059

2023/01/25 〜 2023/02/24

セミナー「メディカル系分野（体外診断薬・医療機器・再生医療）にお...

医薬分野には、公的、私的に様々な資料が完備されている。 　これに対して、今回取り上げる3分野（体外診断薬、医療機器、再生医療分野）には、医薬品において当たり前に存在するような情報源が整備されて...

医療 医療機器 医薬品 マーケティング 研究開発 特許 再生医療 診断薬
アーカイブ No.76951

2023/01/25 〜 2023/02/24

メディカル系分野（体外診断薬・医療機器・再生医療）における社内外...

医薬分野には、公的、私的に様々な資料が完備されている。 これに対して、今回取り上げる3分野（体外診断薬、医療機器、再生医療分野）には、医薬品において当たり前に存在するような情報源が整備されてお...

医療 医療機器 医薬品 再生医療 診断薬