2022/10/27 | 10:30～16:30
ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学...
本講座では、サンプルサイズ計算理解のための最低限の統計学のおさらいをし、ISO 13485:2016が求める統計手法は何か、それぞれのサンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにそ...
2022/10/27 | 13:00-16:00
セミナー「新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポ...
本セミナーでは、まずは中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制を説明し、つぎに中国国家薬品監督管理局(NMPA)の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制につい...
2022/10/27 | 13:00～16:00
新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び...
まずは中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制を説明し、つぎに中国国家薬品監督管理局(NMPA)の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制について説明します。また...
2022/10/28 | 16:30~18:30
プログラム医療機器（SaMD）を巡る最新動向と京都大学「KAHSIプロジェ...
デジタルヘルスの主役たる、SaMDを含む生活改善・治療を目的とした単体ソフトウェアの正常な発展には、開発者にとっても利用者にとっても、薬事規制との適合性を確保して、安心して開発・利用できる枠組み...
2022/10/28 | 16:00 - 19:00 JST
第6回 メディカルデバイスイノベーションin柏の葉 ONLINE | Peatix
第6回 メディカルデバイスイノベーションin柏の葉 ONLINE 【柏の葉に医療機器開発のエコシステムを構築する】 つくば-柏-本郷イノベーションコリドーの中間に位置し、わが国最先端の研...
2022/09/29 〜 2022/10/28
セミナー「医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル...
本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。 また、抜き取...
2022/10/27 〜 2022/10/28 | 13:00-16:00
セミナー「～医療機器ビジネスを成功に導く～ 薬機法入門講座」の詳細...
医療機器ビジネスを成功させるにはビジネス戦略に即した薬事戦略が肝要であり、ビジネス・マネタイズ戦略を実現する最適な薬事戦略の策定が必要である。そのためには薬機法と関連制度の仕組みを把握した上で薬...
2022/11/03 | 14:00 - 17:00 JST
【オンデマンド配信】デジタルヘルス・スタートアップ Webinars Vol....
オンライン診療の初診解禁、日本初の治療用アプリの承認と保険適用、Apple Watchアプリの医療機器承認など、デジタルテクノロジーを活用して新たな価値を提供する製品やサービスが急速に立ち上がっ...
2022/11/07 〜 2022/11/09 | 9:15-16:30
セミナー「リアルワールドデータ観察研究セミナー」の詳細情報 - もの...
●リアルワールドデータとは何か、その活用の目的と意義、代表的な事例、観察研究に必要な知識・技術について学べます。 ●研究デザインについて理解し、リサーチクエスチョンおよびPECO(Patien...