2022/12/08 | 13:00 - 16:00

薬機法の全体像

医療機器開発に携わるなら理解しておきたい>薬機法の全体像　①薬機法の全体像・基本/製造販売制度の理解　②承認・認証・届出の実務 医療機器の薬機法手続き概要 医療機器の薬機法手続き概要...

2023/02/17 | 10:30 - 16:30

医療機器の「設計開発、製造、申請」 入門講座

医療機器の設計開発から製造、申請まで4日間ですべてを教えます！ 医療機器産業へ新しく参入するもしくは新しく関わることになった企業及びスタッフにおいて、医療機器産業はハードルの高い産業と思わ...

2023/03/28 | 12:30-16:30

セミナー「中国における医療機器の最新法規制の概要、及びNMPA申請の...

本セミナーでは、中国における最新の医療機器法規制を基づいて、中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制を詳しく解説していきます。また、中国NMPAへの医療機器登録に関...

2023/03/16 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器薬機法入門セミナー ～初任者が押さえておくべき薬...

医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分...

2023/02/24 | 13:00 - 15:30

【医療機器・部材供給】製造物責任等への法的な実務

医療機器を中心とした製造物責任等に関わる諸問題への法的な実務対応。部材供給メーカー等に勤務する方も含めて、豊富な事例やPL訴訟と共に、危機管理のポイントを解説します。 ■講座のポイント ...

2023/07/19 | 10:00-16:00

セミナー「【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー」の詳...

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 医...

【英語】医療機器メーカーとして EU MDR を乗り切る

欧州連合医療機器規制 (EU MDR) は、欧州における医療機器の製造、流通を管理しており、欧州市場で医療機器を販売したい企業には準拠が義務付けられています。これらの規制は、製品の設計と開発、商...

2023/07/20 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器薬機法入門セミナー ～初任者が押さえておくべき薬...

医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分...

2024/02/16 | 10:00～16:00

1 | IEC 62304（医療機器ソフトウェア）解説コース | ISOセミナー | ...

JQAが開催するISOセミナー「IEC 62304（医療機器ソフトウェア）解説コース」のご案内です。医薬品医療機器等法（薬機法）第41条で定められている医療機器の基本要件基準において、2017年...

2024/01/29 | 13:00-15:30

プログラムの医療機器該当性の判断とその相談実務【提携セミナー】 |...

本セミナーでは、できる限り分かりやすく、このような医療機器プログラムの該当性の判断のポイントの解説や過去の判断事例の紹介を行います。

2023/04/24 | 13:00～16:00

医療機器開発のための医療ニーズ/情報収集と開発戦略のポイント【LIV...

本セミナーでは、医療機器開発の経験が浅い方、新規事業として取り組む方、社内に経験者が少ない方、医療機関との付き合い方に悩む方を対象とし、「医療機器開発のポイント」や「他社では具体的にどのようにし...

2023/01/17 〜 2023/01/31

第20回 医療機器企業への売込商談会【部素材・技術編】（逆見本市）｜...

－参加のメリット－ ・医療機器の販売（出口）企業への直接売り込みによりＢ2Ｂビジネスのチャンスが広がります。 ・経験豊富なアドバイザーから商談会開催前に売り込み手法のアドバイスが受けられます...

2023/03/08 | 13時30分～15時05分

【医療機器市場開拓ウェビナー】アジア諸国への医療機器事業展開の進...

世界的な高齢化の進展、高度医療の充実化、新興国における医療ニーズの高まりなどにより、成長分野の一つであるヘルスケア関連産業。中でも医療機器の需要は高まっていくと見込まれており、今後、医療機器ビジ...

2023/07/28 | 13:30～15:30

医療機器の保険適用に関する申請のポイントおよび保険適用戦略【LIVE...

【趣旨】 医療機器について保険適用とするためには、製品開発に基づく製造販売承認・認証等を受けた後、保険適用希望の提出が必要となります。保険適用の手続きが出来て始めて保険医療機関等で行われる...

2022/12/16 | 10:30 - 16:30

医療機器市販後安全活動 有害事象報告とCAPA|

○医療機器PMS○市販後情報収集○市販後リスクマネジメント○市場にある医療機器の安全性、有効性、品質の証明 ■はじめに MDRが施行された際、最も大きく変化したのは市販後安全監視について...

2022/11/25 | 12:30 - 16:30

医療機器の保険適用の進め方

医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業にとっての利益の損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられな...

2023/03/17 | 12:30-16:30

セミナー「医療機器の保険適用の進め方 ～より早く、より的確に手続き...

医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業にとっての利益の損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられ...

2023/07/21 | 12:30-16:30

セミナー「医療機器の保険適用の進め方 ～より早く、より的確に手続き...

医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業にとっての利益の損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられな...

2023/07/21 | 13:00-17:00

セミナー「医療機器の設計・開発におけるリスクマネジメント」の詳細...

医療機器の設計開発においては、安全で使いやすい医療機器を上市するために、法規制においてリスクマネジメントの実施が必須事項となっている。一方、品目の申請では、品目ごとに適切な規格等に適合させる必要...

2023/06/16 | 13:00-16:00

セミナー「医療機器の事業化プロセスおよび事業性評価のポイント」の...

本講座は、医療機器関連企業、またはこれから医療機器に本格的に参入されたい企業の企画・開発・マーケティング・研究関連部門の方を対象とし、医療機器の事業化における事業面のポイントを解説する。 医療...