2023/03/17 | 12:30 - 16:30

医療機器の保険適用の進め方

医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業にとっての利益の損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられな...

2022/11/16 | 13:00-16:00

セミナー「研究開発者や中小ベンチャー企業のエンジニア等の方々を対...

医療機器ビジネスの分野では特許権の活用が有用な事業戦略ツールとして認識されています。実際、グローバル市場で存在感を示す米国の大手医療機器メーカーや日系医療機器メーカーは、自社製品の競合優位性を...

2023/05/16 〜 2023/06/07 | 14:00-17:00

セミナー「≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬...

近年の保険財政から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導...

2022/08/30 | 17:00 - 18:30 JST

AMED官民による若手研究者発掘支援事業 社会実装目的型の医療機器創出...

わが国の健康・医療戦略では、基礎からのシーズを臨床研究及び治験を経て、革新的な医療機器として、より早く医療現場に届けるための事業・イノベーションの創出を推進することが掲げられています。一方、医療...

2023/02/27 | 13:00 - 17:00

医療機器・材料の安全性・機能性・信頼性試験評価

医療機器・材料(高分子，金属等)の安全性／機能性／信頼性試験評価に必要な、評価項目・評価条件及び加速試験条件設定の実務と有効保存期間・製品持続使用期間設定のポイント。 ■講座のポイント ...

医療機器法規制入門＆医薬品医療機器法の基礎【M02】

医療機器の法規制と、日本の規制である医薬品医療機器法の基礎について解説します。最も重要な「医療機器の安全性の確保」が、法規制の仕組みのなかで、どのように確認されるのか、ご説明いたします。 また...

2022/11/24 | 10:30 - 16:30

医療機器薬機法入門

医療機器薬機法について基礎から学べるセミナーです 医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応...

2023/04/20 | 13:00 - 16:00

医療機器開発超入門【継続3回】

医療機器開発超入門(全3回)。 ①ニーズ探索～非臨床、②治験・臨床研究～薬事申請、③保険適用～上市・市販後。本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント 　本...

2022/08/10 | 13:00 - 15:30

国際安全規格及びリスクマネジメント規格ISO14971(改訂第3版)編

　医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントについては、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある 　近年の医療機器国際安全規...

2022/07/20 | 13:30～16:30

【医療機器】 リスクマネジメントセミナー

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 医...

2022/09/12 | 10:00-16:00

セミナー「【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー」の詳...

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 医...

2022/12/08 | 13:00 - 16:00

薬機法の全体像

医療機器開発に携わるなら理解しておきたい>薬機法の全体像　①薬機法の全体像・基本/製造販売制度の理解　②承認・認証・届出の実務 医療機器の薬機法手続き概要 医療機器の薬機法手続き概要...

2023/02/17 | 10:30 - 16:30

医療機器の「設計開発、製造、申請」 入門講座

医療機器の設計開発から製造、申請まで4日間ですべてを教えます！ 医療機器産業へ新しく参入するもしくは新しく関わることになった企業及びスタッフにおいて、医療機器産業はハードルの高い産業と思わ...

2023/03/28 | 12:30-16:30

セミナー「中国における医療機器の最新法規制の概要、及びNMPA申請の...

本セミナーでは、中国における最新の医療機器法規制を基づいて、中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制を詳しく解説していきます。また、中国NMPAへの医療機器登録に関...

2023/03/16 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器薬機法入門セミナー ～初任者が押さえておくべき薬...

医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分...

2023/02/24 | 13:00 - 15:30

【医療機器・部材供給】製造物責任等への法的な実務

医療機器を中心とした製造物責任等に関わる諸問題への法的な実務対応。部材供給メーカー等に勤務する方も含めて、豊富な事例やPL訴訟と共に、危機管理のポイントを解説します。 ■講座のポイント ...

2023/07/19 | 10:00-16:00

セミナー「【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー」の詳...

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 医...

【英語】医療機器メーカーとして EU MDR を乗り切る

欧州連合医療機器規制 (EU MDR) は、欧州における医療機器の製造、流通を管理しており、欧州市場で医療機器を販売したい企業には準拠が義務付けられています。これらの規制は、製品の設計と開発、商...

2023/07/20 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器薬機法入門セミナー ～初任者が押さえておくべき薬...

医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分...

2024/02/16 | 10:00～16:00

1 | IEC 62304（医療機器ソフトウェア）解説コース | ISOセミナー | ...

JQAが開催するISOセミナー「IEC 62304（医療機器ソフトウェア）解説コース」のご案内です。医薬品医療機器等法（薬機法）第41条で定められている医療機器の基本要件基準において、2017年...