バリデーション - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

企業向けウェビナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナーアーカイブ No.109935

2023/06/27 | 10:30-16:30

セミナー「ガンマ線、電子線滅菌の特徴／使い分けと滅菌バリデーショ...

放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴（長所、短所）、事例を解説する。　また、滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点、並びに近年改正された放...

医療医療機器 GMP バイオ測定承認申請バリデーション滅菌 QMS QMS省令省令電子線滅菌 X線承認申請

ウェビナー No.109770

2023/06/27 | 12:30-16:30

セミナー「GMP医薬品工場建設（計画・設計・施工）およびバリデーショ...

最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、こ...

医薬品 GMP 空調バリデーションリスクアセスメントプロジェクトマネジメント設計

ウェビナー No.116700

2023/06/27 | 12:30～16:30

GMP医薬品工場建設（計画・設計・施工）およびバリデーションのポイン...

【趣旨】最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーショ...

AR 医薬品 GMP EC バリデーション R&D 製剤設計

ウェビナーアーカイブ No.109932

2023/06/28 | 13:00-16:30

セミナー「CTD-Q(M2.3/M3, CMC part)における作成の基本とデータのま...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q（M2.3/M3 CMC part)の作成と留意点（データのまとめ方）を，CTD-Q の各セクション毎（S1-7...

グローバル海外 CMC バリデーション CTD ICH 製剤申請

アーカイブ No.95359

2023/06/19 〜 2023/06/28

セミナー「GMP作業者教育における指導法・評価法【アーカイブ配信】」...

改正ＧＭＰ省令が求める「PQS（医薬品品質システム)」とは、（１）適正品質の医薬品を製造するためのハード/ソフトウェアを設定し、（２）その適切性を定期的に検証（マネジメントレビュー）し、...

リスクマネジメント教育医薬品 GMP バリデーションヒューマンエラー評価指導法

ウェビナー No.92986

2023/06/28 | 13:00-16:30

セミナー「体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座」...

コロナ対策製品として研究用試薬や体外診断用医薬品の市場に多くの企業が参入しつつある中で、単発製品でなく今後どのように事業化を考えていくのか等、事業化視点で保険や薬事のとらえ方について解説します。...

保険医療医療機器医薬品マーケティングバリデーションビジネスモデルセキュリティ保険適用

ウェビナー No.109918

2023/06/29

セミナー「ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を...

ISO 13485：2016年版に沿って改正されたQMS省令の猶予期間はあと一年を切った。セミナーでは、ISO 13485:2016の「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」に関して求められ...

リスクマネジメント医療医療機器バリデーション QMS ISO Excel 統計学 QMS省令省令

ウェビナーアーカイブ No.116169

2023/06/29 | 10:30-16:30

セミナー「製品品質照査（PQR）のポイント～製品ライフサイクルを通...

日本のGMP規制に「製品品質の照査」（以下、PQR）が登場したのは、2001年のICH Q7 「原薬GMPのガイドライン」である。その後、2012年にPIC/S GMPガイド Part I （...

GMP バリデーション ICH 製剤

ウェビナー No.116493

2023/06/30 | 10:00-16:30

セミナー「医薬品工場建設を失敗させない基本構想からバリデーション...

医薬品工場建設は、数年～数十年に一度のプロジェクトとなることもあり、時間の経過とともに製薬企業が有する工場建設についてのノウハウは限定的になっていきます。また、医薬品の工場建設を進めるにあたり、...

医薬品 GMP コンプライアンス空調バリデーションリスクアセスメント

ウェビナーアーカイブ No.109823

2023/06/30 | 10:30-16:30

セミナー「PIC/S・J-GMP に対応した供給者管理から受入試験/全数確認...

近年、医薬品製造においてGMP違反による業務停止命令および業務改善命令により、医薬品の供給不足が大きな社会問題となっている。今後、製薬企業はさらにGMPを遵守し品質や有効性ならびに安全性を確...

リスクマネジメント医薬品 GMP 粉体サンプリングバリデーション試験製剤

ウェビナーアーカイブ No.110141

2023/07/05 | 10:30-16:30

セミナー「GMP査察における通訳担当業務のポイント～海外査察をスム...

本セミナーでは、演者がこれまで多くのGMP監査・査察通訳の経験から学んだGMP査察における通訳者の役割、頻出単語や表現、訳出のポイントを解説します。また、査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解...

GMP 英語プレゼンテーション海外洗浄空調バリデーション監査試験微生物生物

アーカイブ No.115844

2023/06/21 〜 2023/07/07

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【アーカ...

講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバイデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプ...

医薬品 GMP 医薬品製造バイオ洗浄プロセス開発バリデーション

ウェビナー No.116491

2023/07/10 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢にもわかるクラウドのCSV実務」の詳細情報 - ものづ...

PIC/S のAnnex11（Computerised Systems）はその原則において以下を求めている。　・アプリケーションはバリデートすること　・IT基盤は適格性評価すること ...

医薬品 GMP クラウド FDA バリデーション監査評価 CSV

ウェビナーアーカイブ No.109808

2023/07/11 | 13:30-16:30

セミナー「統計的手法によるサンプルサイズ決定方法セミナー」の詳細...

ISO 13485では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、サンプリングを実施する場合、サンプルサイズ決定の根拠となる統計的手法を説明できなければなりません。多くの...

医療医療機器実験バリデーション

ウェビナー No.95108

2023/04/25 〜 2023/07/12 | 10:30-16:30

セミナー「若手現場従業員のためのＧＭＰ基礎講座（全５回シリーズ）...

医薬品は人命に直結する製品である。医薬品を扱う職員は、当然法規の要請事項のみならず、実務上先人の知恵、ノウハウを継承していなければならない。人件費削減のために派遣社員を多く投入し、「作業手順」だ...

医薬品 GMP KPI バリデーションヒューマンエラー包装評価

ウェビナー No.116490

2023/07/12 | 10:30-16:30

セミナー「洗浄バリデーション入門～残留許容値、DHT/CHT、サンプリン...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばEU GMPの第三章および第五章やAnnex15の改訂、PIC/S備忘録(PI043-1)等が発出されている...

医薬品 GMP 乾燥サンプリング洗浄バリデーション界面活性剤 ICH COP 界面

ウェビナー No.116489

2023/07/13 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPお知りになりたい方々を対象に、GMPの基本を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業者の品質保...

医薬品 GMP 品質管理バリデーション監査 ICH ISO

ウェビナー No.116939

2023/07/13

洗浄バリデーションでの洗浄方法、残留限度値設定、査察不適合事例 |...

洗浄バリデーションでの洗浄方法、残留限度値設定、査察不適合事例～ライフサイクルを通した取り組みにどう対応すべきか～ ☆ ダーティーホールドタイム（DHT）とクリーンホールド...

AR GMP EC サンプリング洗浄バリデーション評価製剤

ウェビナー No.116744

2023/07/14 | 10:30～16:30

製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価【LIVE配...

【趣旨】製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をも...

AR 医薬品 GMP EC 品質管理バリデーション設備評価 R&D 製剤設計

ウェビナー No.116167

2023/07/14 | 10:30-16:30

セミナー「2022年GMP事例集から行うべき項目～GMP事例集2013との比較...

2022年4月28日にGMP事例集がでました。GMP事例集は事務連絡なので、強制力はありません。一方で、GMP省令は医薬品製造所においてこれを守ることが義務付けられており、GMP適合性調査や無通...

医薬品 GMP 洗浄 FDA バリデーション監査包装錠剤製剤