2022/12/06 〜 2023/01/13
セミナー「微生物試験の妥当性確保のための統計的手法及び評価【アー...
国際的には、「適格な運営を行い、妥当な結果を出す能力があることを実証できる」ことが試験所の能力であるとされています。 本セミナーでは、演者のISO/IEC 17025の認定審査の経験に基づき...
2023/01/18 | 10:30~16:30
医療機器に適用できるCSV実践セミナー
CSVについて以下のような話しを良く耳にする。 ・査察においてどのようなことがCSV不適合と指摘されるのか知りたい ・CSVガイドラインにどこまで従えばよいのか知りたい ・医療機器に...
2022/12/19 〜 2023/01/20 | 12/19 12:30~16:30
医療機器設計開発プロセス 入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことな...
設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期とは??? 1.医療器機開発の鳥瞰図 2.高齢化社会が求める医療器機の製品デザイン 3.設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期 4....
2022/12/23 〜 2023/01/20 | 12/23 10:30~16:30
GMP/バリデーション入門【LIVE配信】
バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。 リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された...
2023/01/24 | 13:00 - 16:30
エンドトキシン試験法入門オンライン講座
■講演ポイント エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か...