バリデーション - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.47988

2022/11/07 | 10:30-16:30

「FDA指摘1,800件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務～ガ...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下に...

GMP FDA バリデーション監査スプレッドシートアンケート CSV

ウェビナー No.47983

2022/11/08 | 13:00-16:30

「新人のためのGMP超入門～GMPとは何かを理解するための半日セミナー...

医薬品産業の重要性が増す中、医薬品ビジネスにとってＧＭＰ対応は避けては通れない必須の業務です。一方では、各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなり、医薬品製造各社ともビジネス展開においてＧＭＰ対...

リスクマネジメント医薬品 GMP バリデーション監査

ウェビナー No.35777

2022/11/11 | 10:30-16:30

セミナー「リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノ...

　査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。　査察官の質問を正確に伝えるだけで...

GMP 英語プレゼンテーション FDA バリデーション監査試験微生物

ウェビナー No.58855

2022/11/14 | 10:00～16:30

医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、EO残留物測定のポイン...

本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し実施する上の問題点と注意事項を解説します。さらに、関連試験としてEO残...

医療機器バリデーション滅菌 QMS

ウェビナー No.35910

2022/11/14 | 10:30-16:30

セミナー「製薬用水の製造・品質管理の基礎とトラブル対応」の詳細情...

WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のGM...

医薬品 GMP 品質管理測定濾過トラブル空調バリデーション

ウェビナー No.58971

2022/11/15 | 12:30～16:30

医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対...

本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。また、本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各...

医薬品 GMP 医薬品製造トラブルバリデーション設備

ウェビナー No.62522

2022/11/15 | 13:00 - 16:30

「医薬品・原薬の変更管理・逸脱管理」★そのポイントを具体例を交え...

昨今、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。　変更は、良質な品質を安定して提供するために社内外の情勢も...

製造ソリューション医薬品品質管理生産管理化学品質工学原薬反応工学バリデーション含有化学物質

ウェビナー No.49435

2022/11/15 | 12:30-16:30

セミナー「CSV(コンピュータ化システムバリデーション)実務入門講座」...

悩みや課題の解決にあたっては、ユーザー側とベンダー側の双方がCSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要となります。本セミナーでは、実務対応に直結する思考と知識の習得を...

医療医療機器バリデーション評価 CSV

ウェビナー No.58974

2022/11/15 | 12:30～16:30

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)実務入門講座【LIVE配信】...

本セミナーでは、実務対応に直結する思考と知識の習得を目的として、CSVに関する根柢の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を学習...

バリデーション CSV

ウェビナー No.47975

2022/11/17 | 10:30-16:30

「ISO 13485:2016に対応した医療機器設計開発での統計手法の適用とサ...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な...

リスクマネジメント医療医療機器バリデーション QMS ISO QMS省令

ウェビナーアーカイブ No.62054

2022/11/16 〜 2022/11/17 | Aコース【Live配信受講】 2022年11月16日（水） 10:30～16:30 Bコース【Live配信受講】 2022年11月17日（木） 13:00～16:30Aコース【アーカイブ配信受講】 2022年11月28日（月）配信開始予定（視聴期間：11/28～12/12） Bコース【アーカイブ配信受講】 2022年11月29日（火）配信開始予定（視聴期間：11/29～12/13）

セミナー「凍結乾燥2日間コース「基礎理解から実製造でのポイント」」...

乾燥スケールアップバリデーション伝熱結晶化学制御医薬品製剤数学

医薬品化学制御スケールアップ乾燥バリデーション数学結晶

ウェビナー No.43954

2022/11/17 | 10:30-16:30

セミナー「洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点」の詳細情報...

2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。　この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在...

リスクマネジメント GMP 測定洗浄バリデーション治験

ウェビナー No.43897

2022/11/18 | 12:30-16:30

セミナー「原薬製造のためのプロセスバリデーション（PV）実施とトラ...

合成原薬プロセスバリデーション（以下PV）の今昔を理解していただく。 PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。　・プロセスデザインとその技術移転　・ ...

医薬品 GMP スケールアップ蒸留原薬トラブル FDA バリデーションリスクアセスメント

ウェビナー No.59316

2022/11/18 | 12:30～16:30

原薬製造のためのプロセスバリデーション（PV）実施とトラブルQ&A【L...

合成原薬プロセスバリデーション（以下PV）の今昔を理解していただく。 PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。・プロセスデザインとその技術移転・設備...

原薬トラブルバリデーションリスクアセスメント設備

ウェビナー No.59331

2022/11/18 | 12:30～16:30

医薬品品質システムの概要、および逸脱・変更管理・バリデーション等...

本セミナーでは、GMP関連業務を始められた方々を対象に、よりよくGMPをご理解いただけるように、医薬品品質システム、逸脱と変更の管理、バリデーション等のGMPの重要事項に焦点を当て、GMPの基礎...

医薬品 GMP バリデーション重要事項

ウェビナー No.47972

2022/11/18 | 10:30-16:30

「新人のためのバリデーション入門」

GMPの新人が最初に悩むことはバリデーションであろう。バリデーションの言葉は聞いたことがあるだろう。バリデーションとは何か、何をすべきかを理解せず、対応しては、折角行ったバリデーションが無駄に...

医薬品 GMP 制御洗浄空調バリデーション評価

ウェビナー No.63234

2022/11/21 | 10:30 - 16:30

「医療機器プロセスバリデーション」★実施ポイントと留意点を事例解...

■講座のポイント医療機器のプロセスバリデーションについて、目的、要求事項及び実施の流れを解説します。また代表的な事例を解説して、実務的に理解することを目指します。 ■受講後、習得できる...

医療医療機器バリデーション

ウェビナー No.35754

2022/11/22 | 10:30-16:30

セミナー「これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント」...

洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要なものである。しかし、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow（方法、手順）については書かれて...

医療医療機器医薬品 GMP 洗浄 FDA バリデーション

ウェビナーアーカイブ No.60954

2022/11/24 | 10:30-16:30

セミナー「一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性...

～製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント～グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガ...

医薬品 GMP 品質管理バリデーション試験評価

ウェビナー No.62859

2022/11/25 | 10:30～16:30

凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座【LIVE配信】

同一仕様の凍結乾燥機に同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に乾燥所要時間や不良発生率に差が出る。その現象は設備規模を拡大したときに顕著に現れ、ラボスケールで設定した...

実験スケールアップ乾燥トラブル異物バリデーション設備