バリデーション - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.13727

2022/04/22 | 10:30-16:30

セミナー「スモールデータ解析のすすめ方と実問題解決への応用」

生産現場の操業データや医療データにおいては、測定されている変数の数と比較して統計モデリングに使用可能なデータ量が限られることが多い。通常のモデリングでは正例・負例双方のサンプルが必要となるが、装...

ウェビナーアーカイブ No.10408

2022/04/25

セミナー「≪初心者向け≫バイオ医薬品生産設備における施設・設備設...

バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、及びバリデーションの構築について解説！バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、及びバリデーションの構築について、一...

医薬品 GMP 医薬品製造生産性バイオスケールアップ省エネ原薬洗浄バリデーション滅菌細胞培養設備バイオリアクター評価

ウェビナー No.13714

2022/04/25 | 10:30-16:30

セミナー「審査・調査での照会を少なくするための品質試験データのま...

新医薬品の総審査期間については、行政側、申請側双方の努力により、通常品目 12カ月を目指すとされているが、品質試験データのまとめ方や作成した申請用資料に不備がある場合、審査側・調査側から照会が出...

医薬品原材料承認申請バリデーション信頼性検査契約書審査試験

ウェビナー No.14711

2022/04/26 | 12：30～16:30

医薬品等における微生物品質管理の基礎と微生物迅速試験法の活用【LI...

・微生物試験法におけるバリデーションの考え方と適用事例とは？医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進するうえで、きわめて大きな意義を有している。　日本薬...

リスクマネジメント医療医薬品 GMP 品質管理バイオ測定再生医療検出エンドトキシンバリデーション滅菌設備試験評価薬局薬局方

ウェビナー No.10477

2022/04/26

セミナー「医薬品等における微生物品質管理の基礎と微生物迅速試験法...

微生物試験法におけるバリデーションの考え方と適用事例とは？微生物迅速試験法の基礎及び最近の進歩についても解説します！医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進する...

リスクマネジメント医療医薬品 GMP 品質管理バイオ測定再生医療検出エンドトキシンバリデーション滅菌設備試験評価薬局薬局方

ウェビナー No.10466

2022/04/26

セミナー「バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成の...

バイオ医薬品の開発戦略・薬制の動向を踏まえた開発から申請までの段階別申請資料の作成のポイントとは？バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して学習...

医薬品 GMP 品質管理バイオスケールアップ原薬プロセス開発 CMC 承認申請バリデーション CTD ICH 試験評価

ウェビナー No.10427

2022/04/27

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション（PV）入門講座」

統計的方法の種類やサンプルサイズの設定とは？設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて説明します！今回のセミナーでは、最も初歩...

医療医療機器品質管理測定 FMEA 洗浄バリデーション設備試験評価 ISO

ウェビナーアーカイブ No.10660

2022/04/27

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

他社の異常・逸脱事例から身近に転がる潜在リスクを学ぶ　変更管理/逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という品質システムの根幹をなす管理項目である。その活...

ウェビナー No.10426

2022/04/27

セミナー「医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試...

エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティ…基礎から分かりやすく解説します！エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関しては...

医療医療機器医薬品品質管理再生医療エンドトキシン FDA バリデーション試薬信頼性試験評価薬局薬局方

ウェビナー視聴無料 No.18843

2022/04/27 | 15:00 ～ 16:00

環境モニタリングシステム(CMS)とビル管理システム(BMS) 用途に適した...

ビル管理システム(BMS)またはビル自動化システム(BAS)は、ビルを効率的に管理するために設計されています。環境モニタリングシステム(CMS)は、環境条件をモニタリングし、規制準拠のための安全...

自動化 CMS ビル管理

ウェビナー No.14710

2022/04/27 | 12:30～16:30

医療機器のプロセスバリデーション（PV）入門講座【LIVE配信】

・統計的方法の種類やサンプルサイズの設定とは？ ☆設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて説明致します！ 1. プロセス...

医療医療機器品質管理測定 FMEA 洗浄バリデーション設備試験評価 ISO

ウェビナー No.20434

2022/05/10 | 10:30～15:30

データインテグリティの違反が起こらない要点と根源対応

【講演趣旨】　　現在各社のデータインテグリティ対応は、当局ガイダンスや不適合指摘事項を解釈/考察する段階から、設備やITに関するﾊｰﾄﾞ面の要件対応を主軸とする検討/実行の段階にあるかと思い...

バリデーション設備

ウェビナー No.17026

2022/05/10 | 10:30-15:30

セミナー「データインテグリティの違反が起こらない要点と根源対応」...

現在各社のデータインテグリティ対応は、当局ガイダンスや不適合指摘事項を解釈/考察する段階から、設備やITに関するﾊｰﾄﾞ面の要件対応を主軸とする検討/実行の段階にあるかと思います。他方、昨今の後...

IT バリデーション設備

ウェビナー No.17308

2022/05/13 | 13:30 - 16:30

「バリデーション入門セミナー（3回シリーズ）」バリデーション関連文...

　2013年、我が国のバリデーション手順書をPIC/Sの要請する「VMP」と同等文書にするため、「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を追記することが要請された。また、大規模プロジェ...

医薬品バリデーションナレッジ業務効率化技術文書ビジネス文書

ウェビナー No.17027

2022/05/13 | 10:30-16:00

セミナー「ＧＣＰ領域でのクラウド運用時のコンピュータ化システムバ...

GCP領域でも多くのシステムベンダーがクラウドベースのソリューションを提供していますが、規制当局のガイダンスや社内の基準・手順書はなかなかIT技術の進歩に追いつかず、対応にお困りの方も多いので...

IT クラウドバリデーション GCP

ウェビナー No.20431

2022/05/13 | １０：３０～１６：００

ＧＣＰ領域でのクラウド運用時のコンピュータ化システムバリデーショ...

【講座主旨】　 GCP領域でも多くのシステムベンダーがクラウドベースのソリューションを提供していますが、規制当局のガイダンスや社内の基準・手順書はなかなかIT技術の進歩に追いつかず、対応にお...

IT クラウドバリデーション GCP

ウェビナー No.17307

2022/05/13 | 13:30 - 16:30

5月13日スタート「バリデーション入門セミナー（3回シリーズ）」★バ...

教育医薬品 GMP バリデーション

ウェビナー No.20435

2022/05/16 | １０：３０～１６：００

バイオ医薬品の連続精製とダウンストリームのバリデーション戦略

【講座主旨】　バイオ医薬品の連続生産は、実用化に向けた実証研究が飛躍的に進展し、生産性向上と品質確保に向けた具体的なアプローチが明確なものとなってきた。この講演では、バイオ医薬品製造のダウス...

医薬品医薬品製造品質管理生産性バイオバリデーション

ウェビナー No.18380

2022/05/17 | 10:30-16:30

セミナー「【超入門】CSV＆CSAセミナー」

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を...

IT 米国 FDA バリデーション設備分類

ウェビナー No.18373

2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「【中級編】CSV＆CSAセミナー」

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感して...

FDA IT ストレージクリティカルシンキングバリデーションリスクアセスメント評価災害対策