2024/02/26 | 13:00-17:00
■講座のポイント ナノポアシークエンサーは、膜タンパクを通過するDNAの電気シグナルの変化によって塩基配列を読み解く第三世代のシークエンサーであり、1. 手に乗るほど小型で安価であること、2...
2024/02/26 | 10:30~16:30
医薬品は、人の健康維持、そして病の治癒に必須の製品である。では、その医薬品に求められる品質とは何であろうか。 それをどうやって決めているのであろうか。さらに、医薬品は3年から10年にわた...
2024/02/27 | 11:00-12:00
pHの測定の基本的な考え方から、校正の仕方、標準液や電極の管理上の注意点などを説明します。 普段気にせず計っているpH測定を、より精度高く、早く安定させるノウハウや 電極寿命を長くするための...
2024/02/27 | 13:00-16:30
■講座のポイント 核酸を基盤とした創薬開発が脚光を浴びている。遺伝子の異常を伴う疾患の根本的な治療に利用されるとしての核酸医薬、また診断法に利用される核酸分子の創成が盛んにおこなわれている。...
2024/02/27 | 13:00~16:00
製薬・医療機器・診断薬開発企業では、さまざまプロジェクトが進行しますが、そのためには、共同研究契約等の契約を他社と締結する必要があります。特に自社開発が難しく、他社とのアライアンスやオープンイノ...
2024/02/27 | 13:00-15:30
■講座のポイント インドは、現在、中国を抜いて人口世界最多となっており、また、グローバルサウスの中心国として、日系企業にとっては無視できない巨大市場です。特に、医療機器市場は、新興国の中でも...
■講座のポイント ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム(QMS)の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として...
2024/02/28 | 13:00-17:00
■講座のポイント 医療機器ソフトウェアを開発・保守する上で、IEC 62304 への適合は必須となっています。 しかしながら、規格要求事項を読み解いて実際の開発プロセス/保守プロセスに適...
2024/02/28 | 10:30~16:30
スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 ・『VMP:バリデーションマスタープラン』(スプレッドシートのCSV規程) ・『文書テンプレート』(チェック...
2024/02/28 | 10:30-16:30
■講座のポイント 最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。講座を通じてEM...
2024/02/28 | 13:00-15:30
■講座のポイント 国際的な条約(ストックホルム条約(POPs条約)に基づき、PFOSは2009年、PFOAは2019年に廃絶の対象と定められた。その背景は「動物実験では肝臓機能の低下、体重減...
2024/02/28 | 14:00~17:00
10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを...
2024/02/29 | 12:30~16:30
医薬品産業には、知的財産(知財)を格段に重要視してきた長い歴史がある。一方、近年は、産業界全体でもようやく企業価値の源泉が有形資産から無形資産へと移行し、知的創造活動により生み出される知財の創出...
2024/02/29 | 10:30~14:45) うち1時間は昼食休憩
マテリアルズ・インフォマティクス(MI)や研究デジタルトランスフォーメーション(DX)は、情報科学・技術を駆使して材料研究・開発を刷新することが目的であり、今後の国際競争を勝ち抜くための必須テー...
2024/03/06
最新の分析法については、日進月歩で毎日のように高感度な分析技術が加発されています。また、近年、国内外において、サルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン及びメトホルミン等から、発がん性物質であるニ...
2024/03/06 | 10:30-16:50
労働安全衛生法政省令の改正では、SDSによる文書交付対象物質(表示対象物質、リスクアセスメント対象物)を拡大し、リスクアセスメント対象物の製造、取扱い、譲渡または提供を行う事業場ごとに化学物質...
2024/03/07 | 13:00-16:30
保護具は、労働災害を防止する言わば最後の砦です。厚生労働省は、化学物質による労働災害を防止するため、労働安全衛生規則等の一部を改正し、皮膚又は眼に障害を与える化学物質を取り扱う際に労働者に適切な...
2024/03/07 | 11:00-12:00
2021年にメトラー・トレドグループの一員となったScale-up Systems社のモデリングソフト「Dynochem」。 医薬製造の業務、データおよびプロジェクトに特化して開発されており、...
近年、ウェアラブルデバイスはIoT(モノのインターネット)の本格化と相まって目まぐるしい発展を遂げている。しかしながら、医療・ヘルスケアの分野を始めとして様々な分野において顕著な効果を上げること...
2024/03/08 | 13:00-15:30
海外臨床の情報が少ない1990年代後半、海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試験を経験しました。当時はこのようなセミナーもなく手探りの状況で、大変苦労していろんな失敗と気づきがありました。専門性...