2023/04/25 〜 2023/07/12 | 10:30-16:30

セミナー「若手現場従業員のためのＧＭＰ基礎講座（全５回シリーズ）...

医薬品は人命に直結する製品である。医薬品を扱う職員は、当然法規の要請事項のみならず、実務上先人の知恵、ノウハウを継承していなければならない。人件費削減のために派遣社員を多く投入し、「作業手順」だ...

2023/04/18 | 13:00-17:00

セミナー「治験薬ＧＭＰ入門セミナー三極対応のポイントとＧＤＰを考...

医薬品開発は臨床試験を如何に効率よく進めることが出来るかにかかっている。その為には治験薬を計画通りに供給することが必須である。治験薬製造に関しては製法が確立していない時期でもあり、設備もマルチ...

2023/04/27 | 10:30-16:30

セミナー「ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかっ...

製薬企業研究所における電子実験ノート（ELN）や研究機器データ管理システム（SDMS）の活用を通した研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験と事例を基に、研究や生産活動における情報管理体制...

2023/05/23 | 10:30-16:30

セミナー「【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の...

安定性モニタリングはPIC/S GMPの６つのギャップの一つとして実施が通知で定められ、各社が実施しています。また富山県のある製造所では安定性モニタリング未実施により製品回収になりました。 ...

2022/11/30 | 10:30-16:00

セミナー「CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制対応...

研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応に該当する業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、...

2023/07/27 | 13:00-16:30

セミナー「初任者のためのエンドトキシン試験法入門講座」の詳細情報...

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か？」をここで再度、ご理解...

C230552:「統計的品質管理」総合コース2023【Bセミナー】「分析法バリ...

本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。≫受講レベル判定チェックシート(PDF)にてご確認ください。 なお、「安定性試験の評価と有効期間の設定」と組み...

2023/11/07 | １０：３０～１６：３０

ゼロから始める 初心者向けバリデーション

リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目を大幅に削減できます。 　従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やしていました。この講座で効率の良い、2021年8月の改正ＧＭ...

2023/11/07

ゼロから始める初心者向けバリデーション | 株式会社技術情報協会 | ...

リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目を大幅に削減できます。 従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やしていました。この講座で効率の良い、2021年8月の改正ＧＭＰ...

2023/12/13 | 10:30～16:30

GMP/バリデーション入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | P...

リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。 　従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、改正ＧＭＰ省令に則した具体的なバリデーシ...

cGMPメソッドのバリデーションとメンテナンス | メトラー・トレド

要件とファームウェアの変更のダイナミクスを処理する方法 分析法のバリデーション この e-learning では、Christoph Jansen氏 が Bob McDowall 氏...

2023/04/05 | 10:00-16:00

セミナー「PIC/S Annex I改定セミナー」の詳細情報 - ものづくりドッ...

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。 PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数...

2023/08/23 | 12:30-16:30

セミナー「グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q （品質に係わる資料）の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，照会事項対応について...

2023/12/05 | 10:00-16:00

セミナー「PIC/S  GMP Annex I改定セミナー」の詳細情報 - ものづく...

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。 PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数...

2023/06/22 | 13:00-16:22

セミナー「フロー合成技術の基本原理、フロー合成技術を活用した医薬...

フロー・マイクロ合成技術を活用した医薬品原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品合成研究者、CMC製薬研究者、医薬品中間体の受託企業の研究員等を対象に、フロー合成の原理から活用のポイン...

バリデーション期間を3日から1.5日に半減！滅菌バリデーション効率化...

無菌医薬品の生産現場必見、リアルタイムロガーの活用 無菌医薬品の生産現場での滅菌バリデーションは、センサーの設置からレポート作成まで、時間がかかり生産スケジュールに影響を与えるタスクです。...

【期間限定公開】【超入門】CSV & CSAセミナー 3章 - YouTube

2022年5月17日配信『【超入門】CSV ＆ CSA セミナー』 ☆受講者様限定 特典として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます！ 　オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り...

【期間限定公開】超入門改正GMP省令セミナー 16章 - YouTube

【セミナービデオ】・日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー

2022/07/22 | 10:00-16:15

セミナー「医療材料の加速試験・安定性評価とＥ＆Ｌ評価の進め方」の...

医療 医療材料 滅菌 放射線 分析 医療機器 樹脂 化学 リスクアセスメント 包装

2022/09/30 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介...