cGMPメソッドのバリデーションとメンテナンス | メトラー・トレド

要件とファームウェアの変更のダイナミクスを処理する方法 分析法のバリデーション この e-learning では、Christoph Jansen氏 が Bob McDowall 氏...

2023/04/05 | 10:00-16:00

セミナー「PIC/S Annex I改定セミナー」の詳細情報 - ものづくりドッ...

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。 PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数...

2023/08/23 | 12:30-16:30

セミナー「グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q （品質に係わる資料）の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，照会事項対応について...

2023/12/05 | 10:00-16:00

セミナー「PIC/S  GMP Annex I改定セミナー」の詳細情報 - ものづく...

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。 PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数...

2023/06/22 | 13:00-16:22

セミナー「フロー合成技術の基本原理、フロー合成技術を活用した医薬...

フロー・マイクロ合成技術を活用した医薬品原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品合成研究者、CMC製薬研究者、医薬品中間体の受託企業の研究員等を対象に、フロー合成の原理から活用のポイン...

バリデーション期間を3日から1.5日に半減！滅菌バリデーション効率化...

無菌医薬品の生産現場必見、リアルタイムロガーの活用 無菌医薬品の生産現場での滅菌バリデーションは、センサーの設置からレポート作成まで、時間がかかり生産スケジュールに影響を与えるタスクです。...

【期間限定公開】【超入門】CSV & CSAセミナー 3章 - YouTube

2022年5月17日配信『【超入門】CSV ＆ CSA セミナー』 ☆受講者様限定 特典として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます！ 　オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り...

【期間限定公開】超入門改正GMP省令セミナー 16章 - YouTube

【セミナービデオ】・日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー

2022/09/30 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介...

2022/09/14 | 10:30-16:30

セミナー「無菌医薬品製造所における製造・衛生管理の実務」の詳細情...

無菌製剤で要請される無菌性・無塵性の保証には、適切な施設設計（ハード対応）ならびに衛生管理（ソフト対応）の設定が必須であり、それらが適切に管理されていることを日常的に継続検証するシステムを構築す...

2022/09/13 | 10:30-16:30

セミナー「新人のためのGMP超入門 ～GMPとは何かを理解するための1日...

GMPは医薬品製造を適切に行うためのバイブルともいえる重要な基準であるが、文章が独自でそのまま読んでも何が書いてあるか殆どわからないほどややこしい。演者でさえ製造管理者を引き受けた際初めてGM...

2022/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「GMP事例集2022から関連企業が行うべき項目 ～GMP事例集201...

2022年4月28日にGMP事例集がでました。GMP事例集は事務連絡なので、強制力はありません。一方で、GMP省令は医薬品製造所においてこれを守ることが義務付けられており、GMP適合性調査や無通...

2022/11/15 〜 2022/12/16

セミナー「製薬用水の製造・品質管理の基礎とトラブル対応【アーカイ...

WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のG...

2022/11/14 | 10:30-16:30

セミナー「製薬用水の製造・品質管理の基礎とトラブル対応」の詳細情...

WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のGM...

セミナー「医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログ...

医薬品製造所に働く者として必要なＧＭＰ管理の基礎を製造、試験検査、ＱＡの各分野から学ぶことにより、製造所の一員として、医薬品製造所が管理すべきことを知り、自分の役割、責務を認識することで、製薬...

セミナー「医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインの管理体制と文書管理...

医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインが平成30年12月に発出され、多くの関連企業で取り組みがされている。グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、具体的文書に...

セミナー「ＧＭＰ入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

企業での経験と当局(PMDA)でGMP適合性調査に関わった経験の両面から、GMPの基礎について、基礎編と重要ポイント編と分けてわかりやすく解説する。

2022/11/29 | 10:30-16:30

セミナー「化粧品製造所におけるGMPの基礎と対応ポイント」の詳細情報...

本セミナーでは、GMPの基本な考え方である三原則を理解した後に、実際の化粧品製造所をイメージして、GMPの重要な点と手順書で押さえるべき要点を分かり易く解説します。 　化粧品GMPに関しては、...

2022/10/20 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインの管理体制と文書管理...

医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインが2018年12月に発出され、多くの関連企業で取り組みがされています。 グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、具体...

2022/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の...

社内体制及び利害関係者との知識管理に対する認識、組織的な知識の共有などの課題への取り組みを実現可能にさせるために、Quality by Design (QbD)に基づいて開発された医薬品の技術...