セミナー「CTD-M2（CMC）作成セミナー＜海外データを活用する際の留意...

化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを...

2022/10/19 | 10:00-17:00

「医療機器・医療材料の開発、事業参入を容易化し、成功に導く基本的...

1.医療材料は顧客問題を解決する為にある 　まず、現場問題の解決策立案のために、最終製品の要求品質を・機能・機構・材料展開し、材料が如何に問題を解決するか、具体的に成功の姿を描いて、開発着手す...

2023/06/07 | 10:00-16:00

セミナー「QSRからQMSRへセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコ...

2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案...

2023/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「製薬企業のためのQA担当者育成講座」の詳細情報 - ものづく...

今般のGMP省令改正で、製造所におけるQAの設置が法的要件となりました。また、GQP省令でも、製造販売業者の製造所管理はQAがその責任を担います。さらに、昨今の製造所のGMP違反問題に対しても、...

2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス...

近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA/都...

2022/12/21 | 10:00-16:00

セミナー「規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と適合性書面調査対応...

医薬品の製造販売承認申請または原薬のマスターファイル登録申請のために提出する規格試験法のCTD 添付資料（モジュール３）は、新薬について適合性書面調査を受ける試験結果とともに薬機法施行規則第43...

2023/01/24 | 13:00-16:30

セミナー「初任者のためのエンドトキシン試験法入門講座＜Zoomによる...

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か？」をここで再度、ご理解...

2023/01/31 | 10:00-16:00

セミナー「【品質システム書籍付】日本一わかりやすい超入門改正GMP省...

厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定していま...

2023/03/24 | 10:30-16:30

セミナー「多変量解析実践【PC実習あり】～スキルアップを目指す方向...

多変量解析を用いた回帰分析や判別分析における『モデリング』について解説します。化学・生物分野では、『変数の数』が『サンプルの数』より多いデータセットを扱うことが多く、このような場合には特にケモメ...

2023/03/29

セミナー「製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法と効率的な...

データインテグリティ（DI）関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織に対して大きなインパクトを与え、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。求められ...

2023/04/25 〜 2023/07/12 | 10:30-16:30

セミナー「若手現場従業員のためのＧＭＰ基礎講座（全５回シリーズ）...

医薬品は人命に直結する製品である。医薬品を扱う職員は、当然法規の要請事項のみならず、実務上先人の知恵、ノウハウを継承していなければならない。人件費削減のために派遣社員を多く投入し、「作業手順」だ...

2023/04/18 | 13:00-17:00

セミナー「治験薬ＧＭＰ入門セミナー三極対応のポイントとＧＤＰを考...

医薬品開発は臨床試験を如何に効率よく進めることが出来るかにかかっている。その為には治験薬を計画通りに供給することが必須である。治験薬製造に関しては製法が確立していない時期でもあり、設備もマルチ...

2023/04/27 | 10:30-16:30

セミナー「ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかっ...

製薬企業研究所における電子実験ノート（ELN）や研究機器データ管理システム（SDMS）の活用を通した研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験と事例を基に、研究や生産活動における情報管理体制...

2023/05/23 | 10:30-16:30

セミナー「【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の...

安定性モニタリングはPIC/S GMPの６つのギャップの一つとして実施が通知で定められ、各社が実施しています。また富山県のある製造所では安定性モニタリング未実施により製品回収になりました。 ...

2022/11/30 | 10:30-16:00

セミナー「CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制対応...

研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応に該当する業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、...

2023/07/27 | 13:00-16:30

セミナー「初任者のためのエンドトキシン試験法入門講座」の詳細情報...

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か？」をここで再度、ご理解...

C230552:「統計的品質管理」総合コース2023【Bセミナー】「分析法バリ...

本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。≫受講レベル判定チェックシート(PDF)にてご確認ください。 なお、「安定性試験の評価と有効期間の設定」と組み...

2023/11/07 | １０：３０～１６：３０

ゼロから始める 初心者向けバリデーション

リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目を大幅に削減できます。 　従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やしていました。この講座で効率の良い、2021年8月の改正ＧＭ...

2023/11/07

ゼロから始める初心者向けバリデーション | 株式会社技術情報協会 | ...

リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目を大幅に削減できます。 従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やしていました。この講座で効率の良い、2021年8月の改正ＧＭＰ...

2023/12/13 | 10:30～16:30

GMP/バリデーション入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | P...

リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。 　従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、改正ＧＭＰ省令に則した具体的なバリデーシ...