2023/11/15 | 14:00～16:30

セミナー | 【プロセスユーザ様向け】すべて見せます！mcframe 7 製品...

mcframeは、組立加工からプロセス、医薬品業界まで、製造業様のものづくりを支える生産・販売・原価管理パッケージです。本セミナーでは、食品・化学・医薬品などプロセス系のユーザ様向けに、mcfr...

2023/11/15 | 10:30～16:30

C231132: 無菌医薬品における環境管理・製造管理にむけたGMP基礎

本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針（無菌操作法指針）とともにグローバルスタンダードであるPIC/S-GMPガイドのAnnex1の概要と...

2023/11/15 | 10:30～16:30

変更管理・逸脱管理の実施と一変申請・軽微変更届出の判断基準【LIVE...

近年、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。 変更は、良質な品質を安定供給するために社内外の情勢も鑑みて...

2023/11/15 | 12:30～16:30

分野別最新医療技術の現状と事業化戦略の勘所【LIVE配信】 | 株式会社...

今回の講演会では、ヘルスケア、創薬、医療機器や体外診断用医薬品、再生医療など幅広い関連分野の最新技術動向と未来医療ニーズを同時に解説することで、参加者各位における広い視野での未来医療に資するイノ...

2023/11/15

～リスクベースに基づく、チカラの入れ所／抜き所～コンピュータ化シ...

☆ゼロベースでCSVを習得する必要のある方、効率的実践技術をブラッシュアップしたい方対象！ ☆製造設備の規模やソフトウェアのカテゴリなど、“身の丈”に合ったバリデーションの実施法とは？ ...

2023/11/16 | 13:30-16:30

セミナー「【医薬品】洗浄バリデーションセミナー」の詳細情報 - もの...

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

2023/11/16 | 13:30～16:30

C231106：【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

2023/11/16 | 10:30～16:30

バイオ医薬品の原薬製造工程の設計と承認申請書／CTD作成における留意...

【講座趣旨】本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関して承認申請書/CTD作成上の留意点を中心として解説し ます。背景として…抗体医薬を中心とするバイオ医薬の原薬製造工程は、発現細胞株の樹立...

2023/11/17 | 13:00-15:00

セミナー「医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュー...

医薬品開発は、求められる新しい治療薬をいち早く患者さんに届ける目標に向かって進めるプロジェクトです。不確実性がある中、制約やリスクに対処、一つ一つのマイルストンをクリアし、社内外の関係者と協業し...

2023/11/17 | 13:00～16:00

体外診断用医薬品（診断薬）の市場動向をふまえたマーケティング戦略...

体外診断薬で最大の検査項目である生化学・免疫血清検査に関して、検査項目の特徴・特性を分析して、それに応じた実践的なマーケティング戦略を立案するプロセスの習得を目指します。具体的には、検査項目の特...

2023/11/17 | 13:00-16:00

セミナー「体外診断用医薬品（診断薬）の市場動向をふまえたマーケテ...

体外診断薬で最大の検査項目である生化学・免疫血清検査に関して、検査項目の特徴・特性を分析して、それに応じた実践的なマーケティング戦略を立案するプロセスの習得を目指します。具体的には、検査項目の特...

2023/11/17 〜 2023/11/18 | 10:30-16:30

セミナー「凍結乾燥2日間コース「基礎理解から実製造でのポイント」」...

Aコース【基礎理解編】　11/17開催 凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と乾燥速度決定メカニズム／品質変化進行メカニズムの理解、品質劣化対策 Bコース【実製造編】　12/8開催 凍...

2023/11/19 | 13:00-15:30

核酸医薬品開発における薬事戦略《CMC、非臨床、臨床試験の組み立て方...

核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する。

2023/11/20 | 10:30-16:00

セミナー「原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふま...

原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。ICHQ7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある...

2023/11/20 | 13:00-16:30

セミナー「製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGM...

～製薬用水に対する高い品質文化の醸成～ ■規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点 ■製薬用水の製造方法およびバリデーション方法 医療製品の製造・品質管理において基本となる...

2023/11/20 | 10:00-16:30

セミナー「GMP・GQPにおけるQA部員に対する教育訓練（GMP文書・記録類...

改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直し、あるいは再構築が求められている。問題のあ...

2023/11/20 | 13:00～16:30

C231137:バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加...

タンパク質は溶液中で凝集や失活をしやすい性質があります。タンパク質の溶液状態がどのように理解でき、制御できるのかをまとめてお話しします。まず、タンパク質の凝集抑制剤とはそもそもどういう性質がある...

2023/10/23 〜 2023/11/20 | 13:00-16:30

セミナー「「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当...

2023/11/20 | 10:30～16:00

原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値...

原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。ICHQ7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作...

2023/10/26 〜 2023/11/20 | 10/26　10:30～17:20　

セミナー「バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の...

第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』 第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』 バイオ／抗体医薬品の品質試験法（...