2023/02/14 | 10:30～16:30

≪これからGMPに携わる人ための≫GMP製造指図記録書の作成　入門講座...

医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。ヒューマンエラーの防止およびデータインテグリティ確保の面から、GMP文書管理の基本について事例を...

2024/02/22 | 10:30-16:30

ゼロから始めるGMP超入門セミナー【第3回：品質編】 | 株式会社情報機...

■講座のポイント 講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県...

2024/01/25 | 10:30-16:30

ゼロから始めるGMP超入門セミナー【第1回：基礎編】 | 株式会社情報機...

■講座のポイント 講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県...

2022/07/21 | 15:30～16:30

CSV対応を復習！基礎編から実践編迄のダイジェストセミナー

『医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン』が 世に出て早１０年。皆さんの会社での対応状況はいかがでしょうか？ 「既に対応は万全」という方から、「何...

2023/10/27

東京理科大学主催「包装設備のエンジニアリング」講座のご案内 | 株式...

この度、10月にスタートする東京理科大学薬学部 医療薬学教育研究支援センター GMP教育訓練コース 2023/2024年度 GMP対応エンジニアリング講座（全10回シリーズ）におきまして、 ...

2023/10/27 | 10：30～16：30　（視聴期間：11/9～11/22）

セミナー「医薬品製造におけるフロー合成と連続生産・スケールアップ...

～フロー合成の基本、スケールアップ、GMP製造／不具合時のトラブル対応～本講座ではフロー合成の基本的な内容から反応開発での応用事例、そして演者がこれまで取り組んできたスケールアップやGMP製造の...

2023/10/23 | 10:30～16:30

GMP管理における データの電子化とデータインテグリティ対策

【講座趣旨】医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、 保管方法は重要です。具体的な不備事例をふまえて解説します。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書 との齟...

2023/11/15

～リスクベースに基づく、チカラの入れ所／抜き所～コンピュータ化シ...

☆ゼロベースでCSVを習得する必要のある方、効率的実践技術をブラッシュアップしたい方対象！ ☆製造設備の規模やソフトウェアのカテゴリなど、“身の丈”に合ったバリデーションの実施法とは？ ...

2023/12/18 | 10:30～16:30

再生医療等製品の品質リスクマネジメントと細胞加工施設の適格性評価...

再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品が滅菌できな...

2024/03/25 | 13:00-16:30

GMP監査マニュアルの徹底理解 | 株式会社情報機構 | PTJ WEB展示場 |...

近年、製薬関連企業での「データ改ざん」、「異なった製造法による医薬品製造」、「異なった試験法によるリリース試験の実施」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正...

2024/03/25 | 13:00-16:30

3月25日セミナー「GMP監査マニュアルの徹底理解」

3月25日「GMP監査マニュアルの徹底理解」セミナー！★主要ポイント、効果的な活用法、監査体制の再整備。 近年、製薬関連企業での「データ改ざん」、「異なった製造法による医薬品製造」、「異なった...

2022/07/20 | 14:00～15:00（1時間）

ペプチド精製の最新クロマトグラフィー技術

【要旨】　　　ペプチド医薬品製造でのクロマトグラフィー精製は、目的純度を満たすことで回収率が低くなる場合があります。 　　　　　　　最新の連続クロマトグラフィーでは、純度と回収率を両立し、...

2023/10/30 | 10:30～16:30

効果的な洗浄バリデーションのポイントと失敗事例及び対応策【LIVE配...

洗浄バリデーションは交叉汚染を防ぐ手段として医薬品製造現場で極めて重要な作業の1つであるとともに、査察において最も指摘を受ける事項でもある。 　しかし、洗浄バリデーションの中で検討しなければな...

【英語】ヘルスケアとライフ サイエンスにおける統合された経験の構築...

iPaaS の使用は、ヘルスケアおよびライフ サイエンス市場で急速に拡大しています。すぐに使用できる統合されたマルチクラウド戦略から利益を得て、価値ベースの IT アーキテクチャとプロセス設計で...

2023/06/29 | 10:30-16:30

セミナー「製品品質照査（PQR）のポイント ～製品ライフサイクルを通...

日本のGMP規制に 「製品品質の照査」（以下、PQR）が登場したのは、2001年のICH Q7 「原薬GMPのガイドライン」である。その後、2012年にPIC/S GMPガイド Part I （...

2023/10/19 | 13:00～16:30

C231007:医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、...

2023/12/22 | 13:00～16:30

C231222:医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、...

2023/10/31

【メルクウェビナー】閉鎖系プロセス構築をサポートするシングルユー...

医薬品製造の現場において、閉鎖系プロセスがもたらす利点やレギュラトリーガイダンスの観点から閉鎖系システムへの関心が高まっています。 閉鎖系システムを導入することによって、安全面、コスト面、サス...

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

C240119:リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した...

各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した 規格設定・バリデーション・変更管理・文書管理の取り組み、信頼性の基準に基づいた資料作成等々、 ...

ウェビナー：計量プロセスのQbDへの統合 - メトラー･トレド

製薬業界では、Quality by Design（QbD）の概念を利用して、各種プロセスにおける品質を強化し最終製品の一貫した品質を維持するメーカーが増えています。 医薬品製造では、計量は...