2023/12/13 | 13:00-17:00

再使用可能医療機器・単回使用医療機器の再製造における洗浄・消毒・...

本講座では再使用可能な医療機器の洗浄・消毒・滅菌に関する、欧州・北米・日本の規制の違いや、医療機器製造業者に求められるライフサイクル試験に関する最新のトピックや動向及び単回使用医療機器の再製造に...

2023/12/14 | 10:00〜16:30

GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | 知識・技術・情報・ノウハ...

バリデーションの基礎，各種バリデーションの概要，最近問題となっている包装のバリデーション，バリデーションの計画／結果確認時の注意事項，バリデーションの失敗事例などについて事例を交えて解説する特別...

2024/02/28 | 13:00-17:00

医療機器ソフトウェア設計開発における IEC 62304ならびに関連規格の...

IEC 62304 の要求事項とその背景にある考え方について実例を交えて説明し、製造業者におけるプロセス構築や運用に役立つ知識としてご理解いただきます。ISO 13485、ISO

2023/12/15 〜 2024/01/17 | 12/15　10:30～16:30

C231207:滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最...

滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向け講座 「PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例」 「QMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘」を紹介

2024/02/21 〜 2024/04/11

P240205:GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース2024 ...

オンライイン配信コースセミナー　■Aコース「GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例」　■Bコース「GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検...

2024/03/19 〜 2024/04/11 | 3/19　10:30～16:30

C240305:GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バ...

オンライン配信セミナー　▼作業者の日常点検と定期整備を工夫することにより、不良品発生率、設備事故発生率は大幅に削減できる。作業者にもできる日常の保守点検について具体例を挙げて解説する。

2023/12/01 〜 2024/04/26

C231086e:「統計的品質管理」総合コース2023【Eセミナー】「プロセス...

本セミナーは、医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023（全6セミナー）のEセミナーになります。

2023/12/01 〜 2024/04/26

C231086b:【オンデマンド配信】「統計的品質管理」総合コース2023【B...

本セミナーは、医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023（全6セミナー）のBセミナーになります。

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定...

医薬品開発における各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性...

2024/01/31 〜 2024/02/26 | 1/31　13:00～16:30

設計管理に関する要求事項及びリスクマネジメント手法、 ユーザビリテ...

設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解...

2024/02/16 | 13:00-16:00

ELISA(免疫学的測定法)の基本原理、極微量タンパク質解析のためのELI...

基本原理を学ぶ。さらには、極微量のタンパク質を検出するためにはこのELISA法を超高感度化しなければならない。その方法も解説し、疾病の診断に適用できることを説明する。

2023/09/26 〜 2023/09/28 | 12:45-16:30

セミナー「リアルワールドデータ活用・分析コース」の詳細情報 - もの...

【Aコース：承認申請活用編】　9/25開催 ≫「承認申請 ✖ RWD活用＜本格化前の準備＞」 RWDは具体的に承認申請のどの部分に利用可能であるのか 【Bコース：分析・複数DB組合せ編...

2023/02/14 | 13:00-16:00

セミナー「できる！リアルワールドデータを用いた臨床研究」の詳細情...

臨床研究のgold standardはランダム化比較試験である。しかし、特殊環境で限られた答しか得られないランダム化比較試験では、「エビデンスの隙間」を埋められない。またランダム化比較試験は倫理...

セミナー「サンプリング試験の全体像を把握し、 適切に設計、運用する...

工場などのモノづくりの現場では、毎日のようにサンプリング試験（抜取検査）が行われていますが、これを正しく運用するのは難しいのです。比較的普及しているAQL(Acceptable Quality...

2023/03/27

セミナー「リアルワールドデータ（RWD）活用時の100の落とし穴＝ 製造...

医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落...

2023/04/26 | 10:30-16:30

セミナー「サンプリング試験（抜取検査）を有効に行うための具体的手...

ロットからサンプルを採取し合否判定をすることは多くの会社で日常的に行われています。しかし、試験サンプルが規格に入っていたら、サンプリングしなかったその他大勢（即ち、出荷するロット全体）も規格に入...

2023/08/08 | 10:30-16:30

セミナー「サンプリング試験（抜取検査）を有効に行うための具体的手...

ロットからサンプルを採取し合否判定をすることは多くの会社で日常的に行われています。しかし、試験サンプルが規格に入っていたら、サンプリングしなかったその他大勢（即ち、出荷するロット全体）も規格に入...

2022/12/06 | 10:00-16:30

「GMP/GQPのための統計的品質管理入門～PV/トレンド分析/社内規格設定...

製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定におい...

2023/03/24 〜 2023/03/31

セミナー「【アーカイブ配信セミナー】GMPに関連する英語表現とGMP文...

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。 また、最近の査察でフ...

2023/06/26 | 10:30-16:30

セミナー「リアルワールドデータ(RWD)を活用するための薬剤疫学基礎セ...

RWDを分析するうえで生物統計学のスキルが不足していると自覚している人は多いようですが、一方で研究デザインを策定するスキルとなる疫学の方はそのスキル不足に無自覚な人も多いようです。選択バイアスや...