2023/08/25 | 12:30～16:30

包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例【LIVE配...

【趣旨】 これまで行ってきた技術指導や監査を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30～40年前に経験したことが未だに存在」している。 ...

2023/07/28

体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作...

趣旨 　体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。 　この臨床性能試験では、プロ...

2023/06/26 | 10:30～16:30

GMP超入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示場 ...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場のGMP超入門【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。開催日時2023年06月26日（月） 10:30～1...

2023/06/26 | 10:30～16:30

GMP超入門【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

本セミナ－では、まず医薬品開発、そしてGMP・バリデーションの歴史とその変化を振り返りながら、医薬品の品質保証が、どのような変遷を経て今日の姿に至ったのか、そのポイントを紹介する。 特に、Qu...

2023/11/08 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品の構造設備設計 ～無菌製造環境の構築、ユー...

生きた細胞より構成される再生医療等製品は、最終滅菌法を採用できないため、無菌操作法による最終製品の無菌性確保が必要です。再生医療等製品の製造は、週単位の製造期間と複数の工程群で構成され、適切に構...

2023/09/22 | 10:00-16:30

セミナー「新たに医薬品GMP関連部署に入社及び配属された方（約2年未...

現場でどのようにGMPを落とし込み、運用できるかがカギである。 このセミナーでは、 （1）新たに医薬品GMP関連部署に入社及び配属された方（約２年未満程度） （2）GMPに携わるこ...

2023/08/22 | 13:00-17:00

セミナー「CSVの進め方徹底理解・実践セミナー～基本の考え方からいま...

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）はGMP業務をコンピュータ化する際のグローバルな規制要求です。日本よりも先にコンピュータ化が進んだ欧米発の規制のため、それを正しく理解できていな...

2023/09/19 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品における無菌性・品質確保のためのポイント...

患者の機能回復に寄与する再生医療あるいは細胞治療は近年開発が進み、より多くの臨床応用が示唆されています。他方、一般的な医薬品とは異なる、扱いの難しい「生き物」でもあります。再生医療等製品は、品質...

2023/09/15 | 10:30-16:30

セミナー「＜1日速習＞医薬品GMP入門 ～改正GMP省令に基づき、現場で...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...

2023/08/25 | 12:30～16:30

包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例【LIVE配...

これまで行ってきた技術指導や監査を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30～40年前に経験したことが未だに存在」している。 この要因は、人・...

2023/08/24 | 10:00～17:15

ユーザー要求仕様書（URS）の作成における 適格性評価とユーザー視点...

本講演では、医薬品性製造の3要素のうちの設備に焦点を当て、製剤設計の段階、そして工場での製造検討、承認後の取り組みについて、GMP・バリデーションが何を求めているか、また規制当局が査察で何を確認...

C230781:【オンデマンド配信】原薬におけるMF登録・記載・適合性調査...

医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...

2023/09/14 | 13:30～16:30

C230904：【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーショ...

2023/11/14 | 10:00～16:00

C231104： 医療機器企業におけるCSV実践セミナー

ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）要求が厳しくなりました。 製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履...

2023/12/19 | 13:30～16:30

C231205：【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーショ...

2023/11/20 | 13:00-16:30

セミナー「製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGM...

～製薬用水に対する高い品質文化の醸成～ ■規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点 ■製薬用水の製造方法およびバリデーション方法 医療製品の製造・品質管理において基本となる...

2023/11/30 〜 2023/12/13

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

～微生物学的品質管理と試験方法設定～ ～製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用～ ～微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し／分析法バリデーション～ ～各種規格試...

2023/11/17 〜 2023/11/18 | 10:30-16:30

セミナー「凍結乾燥2日間コース「基礎理解から実製造でのポイント」」...

Aコース【基礎理解編】　11/17開催 凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と乾燥速度決定メカニズム／品質変化進行メカニズムの理解、品質劣化対策 Bコース【実製造編】　12/8開催 凍...

2023/10/27

分析法バリデーションの統計学的背景の理解と改訂ICH Q2,Q14の動向 |...

いまラボで分析法を使っている方も、これから使おうとしている方も分析法が「使える」状態になるまではいくつかの手順が必要なことはご存じでしょう。今手元にあるサンプルをまさに分析しようとしているとき、...

2023/10/30 | 10:30～16:30

効果的な洗浄バリデーションのポイントと失敗事例及び対応策【LIVE配...

洗浄バリデーションは交叉汚染を防ぐ手段として医薬品製造現場で極めて重要な作業の1つであるとともに、査察において最も指摘を受ける事項でもある。 　しかし、洗浄バリデーションの中で検討しなければな...