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業界最大級！プラスチック成形の未来が見える4日間！企業合同ウェビナー

第３回Green Molding Webinar Week｜7月2日〜7月5日｜視聴無料

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アーカイブ視聴無料 No.104155

医薬品洗浄バリデーションセミナー 2章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。昨年改正されたGMP省令においても、PI...

医薬品 GMP 医薬品製造バリデーション

アーカイブ視聴無料 No.104162

医薬品洗浄バリデーションセミナー 3章 - YouTube

医薬品 GMP バリデーション

アーカイブ No.11228

セミナー「治験前からはじめるGCTP省令に適合する再生医療等製品の工...

一変が難しい、再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の治験導入時からの工程設計を学ぶ！～治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション～【ここがポイント　～こんなことが学べます】●生き...

資材自動化医療医薬品医薬品製造シミュレーションスケールアップ再生医療細胞加工 QbD バリデーション細胞培養治験設備構造設計評価

アーカイブ No.11218

セミナー「医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物...

技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか？医薬品・医療機器の微生物...

アーカイブ No.98581

セミナー「＜Excel実習付き＞分析法バリデーションにおける統計解析の...

分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。　しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くな...

シミュレーション測定解析実験回帰分析統計解析バリデーション回帰 Excel デザイン

アーカイブ No.10950

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...

アーカイブ No.18322

セミナー「バリデーション入門講座

バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかを科学的根拠を以って検証することです。医薬品や医療機器などの製造業者は、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことが...

医療医療機器医薬品品質管理製造業バリデーション設備

アーカイブ No.33008

セミナー「≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう...

洗浄バリデーションについて、以下の内容を解説！【第１部】改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～【第２部】洗...

医薬品 GMP シミュレーション測定洗浄バリデーション COP 評価配管

アーカイブ No.69090

セミナー「バリデーション入門講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 -...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできな...

医薬品 GMP バリデーション包装評価 CSV

アーカイブ No.80498

セミナー「分析法バリデーションへの応用に特化したコース — 「統計...

極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているわけではあありません。ですので、ここでは統計の一般論が分析法バリデーションにどのように応用されているかを...

GMP 品質管理研究開発測定実験バリデーション

アーカイブ No.102930

セミナー「滅菌製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）測定試験の基礎...

滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、製品の滅菌前のバイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定当...

医療医療機器医薬品バイオ測定バリデーション滅菌 QMS 包装試験微生物生物汚染

アーカイブ No.11215

セミナー「初めてでもわかる交差汚染防止のための洗浄バリデーション...

毒性学的評価によるマルチパーパス設備の洗浄バリデーション新規制の動向、健康ベース曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、洗浄評価への具体的な適用、リスクベースアプローチの洗浄工程への利用など...

医薬品 GMP プラントバイオシミュレーション洗浄バリデーション検査リスクアセスメント治験非接触設備評価

アーカイブ No.138395

C230894b:【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...

医薬品品質管理化学製造業承認申請バリデーション検査試験試験検査室安定性承認申請

アーカイブ No.62288

セミナー「プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q1...

　医薬品原薬、中間体、化学品のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。特に医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセ...

医薬品 GMP 化学乾燥原薬洗浄プロセス開発バリデーション ICH

アーカイブ No.80607

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション（PV）入門講座【アーカ...

医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。　今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。　設計担当の方、製造技術、品...

医療医療機器品質管理測定 FMEA 洗浄バリデーション評価

アーカイブ No.138473

C230814:プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】...

医薬品原薬、中間体プロセス開発の最終目標は商用生産にある。医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（例えば...

医薬品 GMP 原薬プロセス開発承認申請バリデーション ICH 設備 PMDA 承認申請

アーカイブ No.138477

C230818:グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解

医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交...

リスクマネジメント医薬品 GMP 医薬品製造流通製造業グローバル承認申請バリデーション検査試験汚染安定性承認申請設計

アーカイブ No.11318