バリデーション - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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ウェビナー No.81839

2023/02/24 | 13:00 - 17:00

体外診断用医薬品の臨床性能試験と薬事申請

体外診断用医薬品（IVD）の臨床性能試験と薬事申請のポイント-開発の流れ、試験計画〜契約上の注意点、各種申請に必要な書類とは？- ■講座のポイント　体外診断用医薬品の開発では、バイオマ...

医薬品バイオバリデーション臨床バイオマーカー試験 ISO13485

ウェビナー No.81876

2023/02/27 | 13:00 - 16:30

GAMP5・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

CSVセット講座。第1回は、GAMP5(ISPE)及びコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(厚労省)の内容及び実施方法を解説します。 ■講座のポイント　コンピュータ化システムバリ...

医薬品医薬品製造グローバルバリデーショングローバルスタンダード CSV GAMP5 ISPE コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

ウェビナー No.93219

2023/06/26 | 10:30-16:30

セミナー「GMP超入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

米国で最初にGMPが導入されてから今年で59年となる。　その後、医薬品の品質を確保するためにValidationが導入され、今日つながる品質保証体制が確立した。　しかし、そこには課題が残...

リスクマネジメント医薬品 GMP バリデーション監査 ICH

ウェビナー No.95287

2023/05/11 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GDPの基礎と実践～GDPガイドラインの要点と実践の...

本セミナーでは、新しくGDPに関連する業務に就かれた方々とよりよくGDPをお知りになりたい方々を対象に、GDP業務が初心者の方にもわかりやすく、GDPの基礎的知識を体系的に取得できるようにプロ...

リスクマネジメント医薬品バリデーション監査 ICH 評価 ISO

アーカイブ No.95440

2023/06/01 〜 2023/06/09

セミナー「医療機器設計開発プロセス基礎講座【アーカイブ配信】」の...

昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。製品デザイン、製造工程...

リスクマネジメント医療医療機器ユーザビリティバリデーション QMS レビュー ISO デザインレビュー QMS省令 ISO13485 省令デザイン設計

ウェビナー No.95441

2023/04/29 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器設計開発プロセス基礎講座」の詳細情報 - ものづ...

昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。製品デザイン、製造工程、...

リスクマネジメント医療医療機器ユーザビリティバリデーション QMS レビュー ISO デザインレビュー QMS省令 ISO13485 省令デザイン設計

ウェビナー No.103238

2023/08/25 | 12:30-16:30

セミナー「包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事...

これまで行ってきた技術指導や監査を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30～40年前に経験したことが未だに存在」している。この要因は、人・...

センサ GMP 印刷公差トラブルバリデーション監査包装

ウェビナーアーカイブ No.110145

2023/06/12 〜 2023/06/13 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのGMP超入門～医薬品づくりに携わる方がまず...

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）、医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、医薬品の特殊性を...

医薬品 GMP 品質管理コンプライアンスバリデーション監査

アーカイブ No.110265

2023/07/31 〜 2023/08/10

セミナー「体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプ...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。　この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄...

医薬品研究開発測定解析バリデーション臨床試験 ISO ISO13485 マニュアル

ウェビナーアーカイブ No.110267

2023/07/28 | 12:30-16:30

セミナー「体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプ...

医薬品研究開発測定解析バリデーション臨床試験 ISO ISO13485 マニュアル

ウェビナー No.112205

2023/05/29 | 10:30～16:30

医療機器設計開発プロセス　基礎講座【LIVE配信】 | セミナーのことな...

医療機器設計

アーカイブ No.112206

2023/06/01 〜 2023/06/09

医療機器設計開発プロセス　基礎講座【アーカイブ配信】 | セミナーの...

医療機器設計

ウェビナー No.48627

2022/09/26 | 10:30～16:30

わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎（改正対応）

本講座では、品質管理や製造管理、バリデーションも含め事例をあげ、できるだけ平易に詳しく解説いたします。基礎から解説するので初任者にもおすすめです。

GMP 品質管理バリデーション

ウェビナー No.53380

2022/10/20 | 10:30～16:30

医薬・再生医療のコンピュータ化システムバリデーション（CSV）初級講...

本講義においては、まず、CSVに関連するガイドドラインの成り立ち、仕組みについて、わかりやすく解説する。また具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときの陥りやすい問題や...

医療再生医療バリデーション問題解決 CSV

ウェビナー No.58974

2022/11/15 | 12:30～16:30

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)実務入門講座【LIVE配信】...

本セミナーでは、実務対応に直結する思考と知識の習得を目的として、CSVに関する根柢の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を学習...

バリデーション CSV

ウェビナーアーカイブ No.61730

2022/11/25 〜 2022/12/06 | 11/25　10:30～16:30

凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座【LIVE配信】 | セミナー...

同一仕様の凍結乾燥機に同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に乾燥所要時間や不良発生率に差が出る。その現象は設備規模を拡大したときに顕著に現れ、ラボスケールで設定した凍結乾燥...

スケールアップ乾燥トラブルバリデーション設備

ウェビナー No.62859

2022/11/25 | 10:30～16:30

凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座【LIVE配信】

同一仕様の凍結乾燥機に同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に乾燥所要時間や不良発生率に差が出る。その現象は設備規模を拡大したときに顕著に現れ、ラボスケールで設定した...

実験スケールアップ乾燥トラブル異物バリデーション設備

ウェビナー No.116489

2023/07/13 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPお知りになりたい方々を対象に、GMPの基本を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業者の品質保...

医薬品 GMP 品質管理バリデーション監査 ICH ISO

ウェビナー No.116523

2023/08/24 〜 2023/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「GMP事例集（2022年版）徹底解説シリーズコース」の詳細情報...

セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき！ GMP事例集（2022年版）徹底解説改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に、5回の...

リスクマネジメント医薬品 GMP バリデーション監査

ウェビナー No.117396

2023/06/26 | 13:00-17:00

セミナー「GAMP5(ISPE)及びコンピュータ化システム適正管理ガイドライ...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及び...

医薬品 GMP FDA バリデーション COP ネットワークスプレッドシート CSV 仕様書 GAMP5 ISPE コンピュータ化システム適正管理ガイドライン