2023/11/17 〜 2023/12/08 | 2023年11月17日（金） 10:30～16:30、2023年12月8日（金） 13:00～16:30

P231120:凍結乾燥2日間コース「基礎理解から実製造でのポイント」

【Aコース】11/17開催「凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と乾燥速度決定メカニズム／品質変化進行メカニズムの理解、品質劣化対策」　【Bコース】12/8開催「凍結乾燥の条件設定、設備、バリデ...

C231118:【アーカイブ配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理...

～微生物学的品質管理と試験方法設定～ ～製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用～ ～微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し／分析法バリデーション～ ～各種規格試...

１章 【中級編】CSVセミナー - YouTube

製薬業界、医療機器業界でCSVとは、”Computerized System Validation”（コンピュータ化システムバリデーション）の略です。 CSVは人間の生命に影響を与える医薬品や...

２章 【中級編】CSVセミナー - YouTube

製薬業界、医療機器業界でCSVとは、”Computerized System Validation”（コンピュータ化システムバリデーション）の略です。 CSVは人間の生命に影響を与える医薬品や医...

C231080f: 【オンデマンド配信】バイオ医薬品のCTD(CMC)【Part1,2】 ...

【第1日目：Part1】 『「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方』 ～委託製造時の注意点と製法変更時の同等性にも着目して～ 【第2日目：Part2】 『「規格及...

2023/11/15 | 10:30～16:30

変更管理・逸脱管理の実施と一変申請・軽微変更届出の判断基準【LIVE...

近年、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。 変更は、良質な品質を安定供給するために社内外の情勢も鑑みて...

2023/12/18 | 10:30～16:30

再生医療等製品の品質リスクマネジメントと細胞加工施設の適格性評価...

再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品が滅菌できな...

2024/01/26 | 10:00～16:30

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定【LIVE配信】 | ...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

2024/01/26 | 10:00～16:30

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定【LIVE配信】 | ...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

2024/01/29 〜 2024/02/09

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定【アーカイブ配信...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

2023/12/22 | 10:30〜17:00

分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法...

統計解析の計算方法に関する実践的知識,標準偏差・不偏分散・信頼区間・分散分析・回帰直線などの計算方法,エクセルの利用方法,正規分布・t分布・χ2分布・F分布に関する知識と活用方法について,初心者...

2024/01/26 | 10:00〜16:30

無菌製剤の凍結乾燥の基礎、設備、スケールアップ、トラブル事例 | 知...

凍結乾燥の基礎知識,技術動向,医薬品の凍結乾燥の失敗例・対策,バイオ医薬品の凍結乾燥の注意点,バリデーションの注意点,スケールアップ、サイトチェンジ技術,プログラム最適化の手法ＵＲＳ作成時の注意...

2024/02/16 | 13:00-16:00

ELISAの原理／超高感度ELISA測定の最新研究と応用セミナー

2024年2月16日(金)開催「Zoomによるオンライン配信」セミナー。ELISA(免疫学的測定法)の基本原理、極微量タンパク質解析のためのELISA法・超高感度化、生体試料中対象物濃度測定に向...

2024/01/26 | 10:00 ～ 16:30

セミナー「医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定」の詳...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

2024/01/19 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「＜1日速習＞医薬品GMP入門 ～改正GMP省令に基づき、現場で...

1日で学べるGMP入門講座！豊富な知見を持つ講師の経験を交え、逸脱管理、変更管理、バリデーション等、GMPにおける個々の品質システム要素の要点と実践の方法について、具体例も交えながら解説！ 改...

2024/01/19 | 10:30-16:30

医薬品GMP入門 | 株式会社情報機構 | PTJ WEB展示場 | PHARM TECH JA...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...

2024/03/06

ニトロソアミン類定量試験のための高感度分析法開発とそのバリデーシ...

最新の分析法については、日進月歩で毎日のように高感度な分析技術が加発されています。また、近年、国内外において、サルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン及びメトホルミン等から、発がん性物質であるニ...

セミナー「原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果...

医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...