2024/01/23 | 10:30 ~ 16:30
セミナー「洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学...
高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばPIC/S備忘録(PI043-1 2018年7月1日)等が発出されている。 これ合わせ、交叉汚染リスクに深く...
2024/01/24 | 13:00-16:30
医薬品開発における生物学的同等性(BE)試験の基礎理解とICH M9 BCSに...
本セミナーでは、新薬開発段階における処方変更の考え方、新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチ、新薬・後発の両方に有効な生物学的同等性予測法の最新事例を紹介する。
2024/02/20 | 12:30-16:30
治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法 《分かりやすい文章の書き...
PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話した後、ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、また、CTD2.5及びCTD2.7の...
2024/02/22 | 12:30-16:30
《ICH-E6(R2)におけるQMS体制を踏まえた》GCP実施体制の要点と国際...
☆ICH-E6(R2)で規定されるQMSの基本的な概念からしっかり押さえる ☆点検や監査における準備事項、チェックリストの例、監査"する側""される側"それぞれの準備事項まで細かく解説!
2024/02/27 | 10:30-16:30
ICH Q9・「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」改正のポイ...
☆2023年8月31日に通知された「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改正、重要なポイントは? ☆改めて企業に求められる対応を解説!