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ウェビナー No.150990

2024/01/19 | 10:30~16:30

製造業QA部門の業務整理と負担軽減の方策 | 株式会社技術情報協会 ...

改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知(薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付)も発出された。  日本が、2...

ウェビナー No.151020

2024/01/19 | 13:00 ~ 15:30 

セミナー「核酸医薬品開発における薬事戦略 ~CMC、非臨床、臨床試験...

ますます開発が進む「核酸医薬品」について、最近の動向を踏まえて解説致します  現在(2023年4月時点)、17品目(うち日本は6品目)の核酸医薬品が承認されている。また、約200件の核酸医薬品...

アーカイブ No.151021

セミナー「バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・...

タンパク質性原薬の特殊性による分析法バリデーション実施上の注意すべき点を学ぶ ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解する 「ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設...

ウェビナー No.151026

2024/01/23 | 10:30-16:30

医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方 | 株式会社情報機構 | ...

■講座のポイント 医薬品開発にあたって、「原薬の製造方法をいかに効率的に確立し、実生産へ移行できるか」は、企業にとっては恒常的製造が可能となり、スケジュール管理が容易となるとともに、原価低減に...

ウェビナー No.151062

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 | 株式会社情報機構...

2022年5月、ICH M10ガイドライン(BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS)が、ステップ4に到達しました。欧米...

ウェビナー No.151063

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 | 株式会社情報機構...

2022年5月、ICH M10ガイドライン(BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS)が、ステップ4に到達しました。欧米...

ウェビナー No.151065

2024/03/06

ニトロソアミン類定量試験のための高感度分析法開発とそのバリデーシ...

最新の分析法については、日進月歩で毎日のように高感度な分析技術が加発されています。また、近年、国内外において、サルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン及びメトホルミン等から、発がん性物質であるニ...

ウェビナー No.151092

2024/01/23 | 10:30 ~ 16:30 

セミナー「洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばPIC/S備忘録(PI043-1 2018年7月1日)等が発出されている。 これ合わせ、交叉汚染リスクに深く...

ウェビナー No.151093

2024/02/16 | 13:00 ~ 16:30 

セミナー「高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Des...

製剤開発に関するガイドライン(ICH Q8)および品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ICH Q9)の骨格であるQuality by Design(QbD)とデザインスペース(DS)に基...

ウェビナー No.151268

2024/01/24 | 13:00-16:30

医薬品開発における生物学的同等性(BE)試験の基礎理解とICH M9 BCSに...

本セミナーでは、新薬開発段階における処方変更の考え方、新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチ、新薬・後発の両方に有効な生物学的同等性予測法の最新事例を紹介する。

ウェビナー No.151279

2024/01/25 | 10:30~16:30

GCP違反防止の進め方と改訂ICH E6/E8の動向≪QbDアプローチによる治験...

ICH E6(R3)やE8(R1)により、治験に関する質の組み込みを具体化し、治験計画段階から実施段階まで一貫した品質管理活動がさらに進むことが予想されています。本講演では、治験にとって必要な質...

ウェビナー No.151339

2024/01/31 | 0:00 ~  

セミナー「国外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価...

E&Lの基礎知識、分析手法、リスクマネジメントをふまえた評価方法を「体系的」に学ぶ ICH Q3Eについても言及  E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験と...

ウェビナー No.151484

2024/02/20 | 12:30-16:30

治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法 《分かりやすい文章の書き...

PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話した後、ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、また、CTD2.5及びCTD2.7の...

ウェビナー アーカイブ No.151490

2024/02/21 〜 2024/03/15 | 2/21 13:00~16:30

ICHQ2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点...

〔Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説〕 本コースを受講することにより、改訂されたICH Q2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、...

ウェビナー No.151494

2024/02/22 | 12:30-16:30

《ICH-E6(R2)におけるQMS体制を踏まえた》GCP実施体制の要点と国際...

☆ICH-E6(R2)で規定されるQMSの基本的な概念からしっかり押さえる ☆点検や監査における準備事項、チェックリストの例、監査"する側""される側"それぞれの準備事項まで細かく解説!

ウェビナー No.151525

2024/01/31 | 10:30 ~ 16:30 

セミナー「医薬品開発における安定性試験実施のポイント」の詳細情報...

安定性試験の目的は、医薬品の品質、安全性および有効性を、その使用期限まで保証することにある。開発期間中の安定性試験結果は、承認申請医薬品の品質を把握するための重要な要素となる。これらが適切に実施...

ウェビナー No.151575

2024/02/27 | 10:30-16:30

ICH Q9・「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」改正のポイ...

☆2023年8月31日に通知された「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改正、重要なポイントは? ☆改めて企業に求められる対応を解説!