2024/01/30 | 10:00〜16:00
GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明技術 ~査察監査...
FDA査察で頻繁に登場する英語表現・専門用語の意味,失敗の実例から効果的な説明の仕方のノウハウ,手順書・口頭説明で使用してはいけないNGワードについて,事例を交え実践的に解説する特別セミナー!!
2024/02/26 | 10:30~16:30
スプレッドシートの効率的バリデーション実務とデータインテグリティ...
本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。
2024/02/20 | 10:00〜16:30
ラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | 知識・技術・...
DIの基礎, DI査察指摘,スプレッドシートのDI留・意点, ラボにおけるDI対応実務 ,ERES(電子記録・電子署名)・CSVの基礎について,FDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の...
2024/01/23 | 13:30~16:30
C240120:DHF管理方法セミナー | 技術セミナーの開催・書籍出版 サイ...
本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。
2024/02/26 | 10:30-16:30
CSV/ERES/DIの基礎・実務対応【Zoomセミナー】
2024年2月26日(月)開催「Zoomによるオンライン」セミナー。日米欧の最新要求事項と共に学ぶ!CSV(コンピュータ化システムバリデーション)/ER/ES(電子記録・電子署名)/DI(データ...
2024/03/19 | 13:00-16:30
3月19日セミナー.医療機器CAPA入門初めての方にも分かる
3月19日「医療機器CAPA」セミナー!★初めての方にも分かるCAPAの基本とQMSへの活用事例 CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発...