2023/10/19 | 13:00-16:00
フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化の技術は、ICH-Q13も日米欧で承認され、ガイドラインも整備され、注目されている生産法である。 本セミナーでは、現在のPMDAが出してい...
2023/10/19 | 13:00 - 16:00
モダリティ多様化時代における製剤技術別・医薬品特許戦略の実務対応。①医薬製剤、再生・細胞医療・遺伝子治療関連、②抗体医薬・タンパク質医薬等、③ペプチド医薬・DDS等。 ■講座のポイント ...
2023/08/24 〜 2023/10/19 | 13:00-16:30
セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき！ GMP事例集（2022年版）徹底解説 改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に、5回の...
2023/09/21 〜 2023/10/19 | 10:30-16:30
国内唯一の「海外医療保険・薬価制度」のまとまったセミナーです！ 情報入手が難しいASEANやBRICs諸国についても、分かりやく解説！
2023/10/19 | 13:00～16:30
改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、...
2023/10/19 | 13:00～16:00
「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応【LIVE配信】の...
2023/10/19 | 13:30～16:30
MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回...
2023/10/19 | 10:00-16:30
★具体的な開発戦略・成功事例から紐解くLCMの効果的な強化法 ★訴訟事例の分析・判断要件としての特許事例からみる、期間延長制度の有効的な活用法
2023/10/20 | 13:00～16:00
「今後、GMP下で医薬品の分析に従事する予定」の初学者の方を対象と想定し、 医薬品分析に特有の「決まり事」や注意点について説明します。 ○プログラム 【1】規制下の医薬品分析 ...
2023/10/20 | 12:30-16:30
オイルを固形化したオイルゲルは、口紅スティック、リップグロス、アイライナー、ファンデーションなど化粧品を中心に食品・医薬品の基剤としても広く活用されている。また各種乳化系における増粘剤・安定剤と...
2023/10/20 | 10:00～16:30
改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直し、あるいは再構築が求められている。問題の...
「今後、GMP下で医薬品の分析に従事する予定」の初学者の方を対象と想定し、 医薬品分析に特有の「決まり事」や注意点に関するセミナーを開催します。 ＜カリキュラム＞ 1．規制下の医薬品分...
2023/10/20 | 10:30～16:30
化学合成医薬品のリテスト期間、有効期間の設定にはICH‐Q1Eガイドラインの統計的推定が用いられています。 今回は安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用について復習し、次に...
2023/10/20 | 12:30～16:30
オイルを固形化したオイルゲルは、口紅スティック、リップグロス、アイライナー、ファンデーションなど化粧品を中心に食品・医薬品の基剤としても広く活用されている。また各種乳化系における増粘剤・安...
2023/10/20 | 10:30-16:30
・そもそもKOL(Key Opinion Leader)とは？ ・なぜ、KOLを選び、関係構築に投資をするのか？ ・KOLマネジメントのゴールは？ ・手段が目的化しつつある現状を考察し、...
2023/10/23 | 13:00-16:30
安全管理業務を行う上でのGVP省令と、その関連法令について、整える手順書、有害事象の取扱い、また、PVの各部署で担う業務の内容、業務の委託とPVAについて、幅広く理解を深める。
2023/10/23 | 10:30～16:30
【講座趣旨】医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、 保管方法は重要です。具体的な不備事例をふまえて解説します。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書 との齟...
2023/10/24 | 13:00-16:30
医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での...
2023/10/25 | 11:00～16:30
医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...
2023/10/25 | 10:30-16:30
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及び...