医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...
工場などのモノづくりの現場では、毎日のようにサンプリング試験（抜取検査）が行われていますが、これを正しく運用するのは難しいのです。比較的普及しているAQL(Acceptable Quality...
高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、...
製薬企業研究所における電子実験ノート（ELN）や研究機器データ管理システム（SDMS）の活用を通した研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験と事例を基に、研究や生産活動における情報管理体制...
電子情報管理のメリット ｜ 業務分野別の実験データの移し方残し方 ｜ CSV ｜ クラウド化 ｜ ELNやSDMSでの情報管理 ｜ AI活用を見据えたデータ蓄積、具体的運用 …など
化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを...
本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。≫受講レベル判定チェックシート(PDF)にてご確認ください。 なお、「安定性試験の評価と有効期間の設定」と組み...
要件とファームウェアの変更のダイナミクスを処理する方法 分析法のバリデーション この e-learning では、Christoph Jansen氏 が Bob McDowall 氏...
無菌医薬品の生産現場必見、リアルタイムロガーの活用 無菌医薬品の生産現場での滅菌バリデーションは、センサーの設置からレポート作成まで、時間がかかり生産スケジュールに影響を与えるタスクです。...
2022年5月17日配信『【超入門】CSV ＆ CSA セミナー』 ☆受講者様限定 特典として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます！ オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り...
【セミナービデオ】・日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー
医薬品製造所に働く者として必要なＧＭＰ管理の基礎を製造、試験検査、ＱＡの各分野から学ぶことにより、製造所の一員として、医薬品製造所が管理すべきことを知り、自分の役割、責務を認識することで、製薬...
医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインが平成30年12月に発出され、多くの関連企業で取り組みがされている。グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、具体的文書に...
企業での経験と当局(PMDA)でGMP適合性調査に関わった経験の両面から、GMPの基礎について、基礎編と重要ポイント編と分けてわかりやすく解説する。
～製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント～ グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイ...
分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデ...
2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、「製品品質照査」は、法令レベルに格上げされた。省令では、QAによる実施が求められている。 また、2022年4月からPMDAによるGMP調査にお...
GMP適合工場で製造され、出荷試験（抜き取り試験）に適合している製品であっても、一錠、一カプセル、一バイアルの品質は保証できないとして「バリデーション」の実施が要請されるようになった。 当初...