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業界最大級！プラスチック成形の未来が見える4日間！企業合同ウェビナー

第３回Green Molding Webinar Week｜7月2日〜7月5日｜視聴無料

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ウェビナー No.142759

2023/10/23 | 10:30～16:30

GMP管理におけるデータの電子化とデータインテグリティ対策

【講座趣旨】医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要です。具体的な不備事例をふまえて解説します。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟...

医薬品 GMP 医薬品製造 CAPA 電子化省令承認

ウェビナー No.142247

2023/10/25 | 10:30-16:30

セミナー「CSV(コンピュータ化システムバリデーション)／DI(データイ...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及び...

医薬品 GMP 法規制 FDA バリデーション CSV セキュリティ

ウェビナーアーカイブ No.139031

2023/10/26 | 13:00～16:30

C231021：臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

臨床 CAPA 信頼性 GCP 治験 QMS ICH PMDA 省令

ウェビナー No.131977

2023/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「製薬企業のためのQA担当者育成講座」の詳細情報 - ものづく...

今般のGMP省令改正で、製造所におけるQAの設置が法的要件となりました。また、GQP省令でも、製造販売業者の製造所管理はQAがその責任を担います。さらに、昨今の製造所のGMP違反問題に対しても、...

医薬品 GMP 品質管理バリデーション監査文書管理

ウェビナー No.142834

2023/10/26 | 10:30～16:30

製薬企業のためのQA担当者育成講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援セ...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の製薬企業のためのQA担当者育成講座【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【今般のGMP省令改正で、製造...

AR GMP EC R&D 製剤医薬品コミュニケーション監査重要事項試験省令

ウェビナーアーカイブ No.139035

2023/10/26 | 10:30～16:30

C231026: GCP監査の基本と実践―承認申請に向けてGCP監査の準備から報...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、 ...

医療医療機器医薬品海外再生医療承認申請臨床医師 GCP 監査治験省令承認申請

ウェビナーアーカイブ No.139865

2023/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「GCP監査の基本と実践 ―承認申請に向けてGCP監査の準備から...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、ま...

医療医療機器医薬品海外再生医療承認申請 GCP 監査治験承認申請

ウェビナーアーカイブ No.139870

2023/10/26 | 13:00-16:30

セミナー「臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践...

医療臨床 CAPA GCP 治験 QMS 契約書文書管理

ウェビナー No.130329

2023/10/27 | 13:30~16:00

『労働基準法施行規則等の改正（令和6年4月施行）への実務対応』【半...

施行日を令和６年４月１日として、①無期転換ルール、②就業場所と業務の変更範囲の明示、③裁量労働制の各改正が行われました（令5.3.30　厚生労働省令39など）。 ①無期転換ルール改正では、...

経営労働同一賃金パートフォーム省令

ウェビナー No.121298

2023/10/31 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけDIガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンス...

GMP FDA バリデーション監査スプレッドシート CSV

ウェビナーアーカイブ No.139013

2023/10/24 〜 2023/10/31 | 2023年10月24日（火）第1部 13:00～16:30 2023年10月31日（火）第2部 10:30～13:00／第3部 14:00～16:30

C231023:≪GMPノウハウ1.5日間講座≫洗浄バリデーションに関する基準...

【第1部】　10/24開催改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション～健康ベース曝露限界値の設定，目視検査，概略ステップ～【第2部】　10/31開催洗浄バリデーシ...

GMP 測定サンプリング洗浄バリデーション検査評価省令

ウェビナーアーカイブ No.139256

2023/10/31 | 10:30～16:30

C231011:再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP...

再生医療等製品は、2014年より施行された薬機法にて新たに定義され、その製造管理と品質管理の基準として、GCTP省令の施行が開始されました。GCTPは、従来の医薬品GMPとほとんど異なりませんが...

医療医薬品 GMP 品質管理再生医療薬機法細胞加工省令

ウェビナーアーカイブ No.139783

2023/10/31 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGC...

リスクマネジメント医療医薬品 GMP 品質管理再生医療細胞加工バリデーション

ウェビナー No.144254

2023/11/07 | 13:00 - 16:30

「安衛法改正」★リスクアセスメントと自律的化学物質管理のポイント...

■講演ポイント　化学物質は、現代の生活になくてはならないものです。一方、その取扱い方によっては事故や災害を引き起こす原因となります。2022年に安衛法の省令等が改定されました。　本セミナ...

化学化学物質管理リスクアセスメント法改正安衛法省令

ウェビナー No.142762

2023/11/07 | １０：３０～１６：３０

ゼロから始める初心者向けバリデーション

リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目を大幅に削減できます。　従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やしていました。この講座で効率の良い、2021年8月の改正ＧＭ...

GMP バリデーション省令

ウェビナー No.142849

2023/11/07

ゼロから始める初心者向けバリデーション | 株式会社技術情報協会 | ...

リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目を大幅に削減できます。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やしていました。この講座で効率の良い、2021年8月の改正ＧＭＰ...

AR GMP EC バリデーション製剤省令

ウェビナー No.144257

2023/11/08 | 13:00 - 15:30

「化学物質管理の東・東南アジア各国査察と違反罰則・罰金」

★査察動向と罰金・罰則の実際とその情報収集方法とは？ ■講演ポイント　2023-2025年に欧州では、域外から輸入される製品の査察が展開され、REACH査察官と税関が連携して不遵守の物...

AR EC 中国フィリピンシンガポール ASEAN 通関成形法規制化学サプライチェーン台湾マレーシア韓国インドベトナム労働化学物質管理欧州東南アジアインドネシア廃棄物監査労働安全衛生電子申請プラットフォーム評価 GHS 毒物 SDS 検索フォーム REACH 省令 MSDS 雇用労働部化評法産安法申請混合ドバイ

ウェビナーアーカイブ No.142233

2023/11/10 | 13:00-16:30

セミナー「GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変...

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメン...

リスクマネジメント GMP 省令承認

ウェビナーアーカイブ No.139505

2023/11/10 | 10:00〜12:00

再生可能エネルギー発電事業とプロジェクト･ファイナンス〜プロジェ...

再エネ特措法が施行されて10年以上が経過し、日本全国で多くの再生可能エネルギーを用いた発電所の開発が進められてきていますが、大規模な案件を中心として、プロジェクト・ファイナンスの手法により資金調...

風力発電再生可能エネルギーカーボンニュートラル電力資金調達地熱発電キャッシュフロー契約書融資交渉ファイナンス省令

ウェビナーアーカイブ No.139274

2023/11/10 | 13:00～16:30

C231135: GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変...

リスクマネジメント GMP 検査試験省令承認