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終了日順関連度順

ウェビナー No.151339

2024/01/31 | 0:00 ～　

E＆Lの基礎知識、分析手法、リスクマネジメントをふまえた評価方法を「体系的」に学ぶ ICH Q3Eについても言及　E＆L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験と...

リスクマネジメントプラスチック医薬品流通米国欧州添加剤 FDA 承認申請 ICH 包装容器試験評価抽出承認申請

ウェビナー No.151345

2024/01/23 | 10:30 ～ 16:30　

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 • 『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程） • 『文書テンプレート』(チェック...

米国 FDA バリデーション電子署名スプレッドシート CSV

アーカイブ No.151354

～今後、医薬品企業においてもCSVからCSAに移行することが見込まれる～CSAを取り組む上でのポイントとは？昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーシ...

医療医療機器医薬品 FDA バリデーション信頼性 CSV CSA

ウェビナー No.151409

2024/02/09 | 10:30-16:30

本セミナーでは、FDA査察準備の方法、査察時の体制・留意事項、指摘への対応などを演者の長年の経験からエピソードやベストプラクティスを交えて分かりやすく解説します。

医療医療機器医薬品 FDA

ウェビナー No.151467

2024/02/16 | 13:00-17:00

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。

医療医療機器 EC 米国ユーザビリティ FDA エンジニア SOP エンジニアリング設計

ウェビナー No.151631

2024/04/12 | 13:00～16:30

　GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

FDA GVP

アーカイブ No.151632

2024/04/15 〜 2024/04/26

FDA GVP

ウェビナー No.151653

2024/03/08 | 13:00～16:00

AI自動翻訳の特性を活かした日英英日翻訳の社内環境整備と運用方法について実際の経験事例を含めてご紹介！

AI 翻訳自動翻訳 FDA 評価

ウェビナー No.151827

2024/05/21 | 13:30～16:30

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。また、来るべき査察時に使える「F...

FDA 査察対応