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登録件数：144,930件

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終了日順関連度順

ウェビナー No.148285

2024/02/26 | 10:30～16:30

基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法【...

本セミナーでは、医薬品の品質に焦点を当て、その定義から開発段階での取り組み、特に品質・規格設定の考え方、開発段階に応じた取り組み、承認申請書への対応、そして上市後の変更管理などに焦点を当て、医薬...

医薬品承認申請承認申請

ウェビナー No.146515

2024/02/26 | 10:30～16:30

基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法【...

医薬品は、人の健康維持、そして病の治癒に必須の製品である。では、その医薬品に求められる品質とは何であろうか。　　　それをどうやって決めているのであろうか。さらに、医薬品は3年から10年にわた...

AR 医薬品 GMP EC 承認申請 R&D 製剤安定性承認申請

ウェビナー No.148308

2024/02/28 | 14:00～17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【LIVE配信】 | セミナ...

10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを...

医療医療機器承認申請 PMDA 承認申請

ウェビナー No.149230

2024/02/28 | 14:00～17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【提携セミナー】 | ア...

医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。

医療医療機器承認申請 PMDA 承認申請

ウェビナー No.146518

2024/02/28 | 14:00～17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【LIVE配信】 | 株式会...

AR 医療医療機器 GMP EC 労働承認申請コミュニケーション審査 PM アンケート PMDA R&D 製剤承認申請

ウェビナー No.149522

2024/03/05 | 10:00〜16:30

一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応～製造販売承認...

軽微変更/一変申請に関する通知・Ｑ＆Ａ,軽微変更と一変申請の違い,実際の事例から変更管理の注意点、対処法,変更管理と生産対応の関係,,不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐポイント,最近の指摘事...

承認申請

ウェビナー No.151416

2024/03/05 | 13:00 ～ 16:30　

セミナー「統計的側面から考える非臨床試験のデザインと例数設計のポ...

検証的な非臨床試験を実施するにあたっては統計的側面からも試験デザインと例数設計を十分検討する必要がある。勘と経験のみに頼って検証試験を計画するのではなく、予備試験の結果を十分に活用し、動物倫理面...

臨床試験申請デザイン設計

ウェビナー No.149663

2024/03/06 | 10:30～16:30

欧州医薬品規制の基礎知識およびEMAの承認申請手続き【LIVE配信】 | ...

最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。講座を通じてEMAの組織体制や、EMA...

AI 医療医薬品バイオ欧州再生医療承認申請承認申請設計制度設計

ウェビナー No.149678

2024/03/07 | 13:30～16:00

医療機器FDA510（k）申請およびFDAとのコミュニケーション・公開情報...

FDAへの製品申請が初めてという方に向けて、難しいと思われがちなFDAの申請について、FDAの求めていることが理解しやすくなるよう、また、FDAがWebで提供している「意外と」便利な情報を自分自...

医療医療機器 FDA コミュニケーション申請

アーカイブ No.148286

2024/02/27 〜 2024/03/08

基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法【...

医薬品承認申請承認申請

ウェビナーアーカイブ No.149208

2024/02/26 〜 2024/03/08 | 2/26　10:30～16:30

基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法【...

☆品質・規格設定の考え方、開発段階に応じた取り組み、承認申請書への対応、そして上市後の変更管理などに焦点を当て、医薬品開発における品質について演者の経験を中心に紹介します！

医薬品承認申請承認申請

ウェビナーアーカイブ No.149990

2024/02/14 〜 2024/03/08 | 2/14　10:30～16:30

C240233：承認申請にむけた開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプ...

統計の書籍は数多く出版されているが、臨床分野の一部の統計書籍を除き、ある程度の数学的な素養が必要とされるものが多い。本講座では、数式の使用を極力避け、薬効薬理試験や安全性試験を題材として使用...

解析データ解析承認申請統計解析臨床試験承認申請

ウェビナー No.147844

2024/03/08 | 13:00-15:30

FDAミーティングの実務ノウハウとIND／NDA資料の作成のコツ | 株式会...

海外臨床の情報が少ない1990年代後半、海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試験を経験しました。当時はこのようなセミナーもなく手探りの状況で、大変苦労していろんな失敗と気づきがありました。専門性...

AR GMP EC FDA NDA 製剤米国海外英国承認申請臨床治験審査資料作成試験コンサルタント承認申請

ウェビナーアーカイブ No.149992

2024/02/15 〜 2024/03/11 | 2/15　10：30～16：30

C240224:医療機器・SaMD（プログラム医療機器）における薬事申請と保...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。本セミナーでは、戦略的に承認（認証）申請及び保険適用手続きを進めていくための考え...

保険医療医療機器承認申請 SaMD 承認認証申請保険適用

ウェビナー No.150335

2024/03/12 | 13:00-16:30

3月12日セミナー.医療機器MDR審査の傾向と対策

MDRの申請件数も増加して、審査が少しずつ本格化してきつつあります。その中で多くの申請者が指摘を受けているポイントが少しずつ明らかになってきました。　本セミナーでは、認証機関が出しがちな指摘...

医療医療機器技術文書 QMS 審査 MDR 認証申請

ウェビナー No.149308

2024/03/12 | 10:30 ~ 17:30

防爆機器の開発、認証のポイントと防爆危険Zoneの設定法　 | セミナ...

・工場などで審査・認証が義務付けられている防爆機器の開発と審査申請のポイントを修得し、防爆対策へ活かすための講座・改訂が相次いでいる危険区分の規格と設定法や防爆規格に基づく機器の開発と認証の...

審査認証申請防爆

ウェビナー No.149705

2024/03/13 | 13:00～16:00

中国における化粧品原料規制および申請・登録対応のポイント【LIVE配...

31年振りに中国の化粧品、化粧品原料に関する条例が新しくなり、2021年1月から施行され2年が経過しております。本セミナーでは、《化粧品監督管理条例》の概要から、中国の化粧品新原料、既存原料の法...

化粧品中国法規制メーカー配合申請

ウェビナー No.151139

2024/03/13 | 13:00～16:00

中国における化粧品原料規制および申請・登録対応のポイント【提携セ...

本セミナーでは、《化粧品監督管理条例》の概要から、中国の化粧品新原料、既存原料の法規制の最新動向を中心に紹介し、企業の対応について考えていきます。また中国で販売する化粧品に配合する既存の原料に対...

化粧品中国法規制配合申請

ウェビナー No.150188

2024/03/13 | 13:00-17:00

医療機器における生物学的安全性の基礎オンラインセミナー

3月13日開催「医療機器における生物学的安全性の基礎」医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。これは日米欧の医療機器規制において共通の...

医療医療機器米国欧州薬機法 FDA 審査試験 ISO 生物申請

ウェビナー No.150173

2024/03/14 | 10:30-16:30

医療機器薬機法入門オンラインセミナー

3月14日開催医療機器薬機法について基礎から学べるセミナーです医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法...

医療医療機器医薬品品質管理法規制薬機法 QMS 審査 GVP 承認認証申請