2023/01/26 | 13:00~16:30
新規モダリティにおける事業性評価手法【LIVE配信】 | セミナーのこと...
本セミナーでは、新規モダリティ医薬品のビジネス評価や導出入の意思決定に際し、重要な役割を担う事業性評価を取り上げ、その概念や計算方法などの基礎、新規モダリティの特徴を踏まえた事業性評価項目のポイ...
2023/01/27 | 10:30~16:30
医薬品の特許と知財コスト ~経費と事業(経営)コスト・保有特許の棚卸...
まずは知的財産制度とはどのようなものかを俯瞰した後、製薬企業の企業活動における 知財制度(特に特許)について述べ、その上で医薬品開発における特許の必要性・実務について、 述べたい。また、特許出願...
2023/01/27 | 10:30~16:30
数値限定発明・パラメータ発明の 進歩性判断と強い特許明細書の作成方...
本講演では、化学・バイオ・食品・医薬系発明において、パラメータ発明、数値限定発明・選択発明等が生まれ易く、それが出願に駆使される背景を明らかにします。また、これらの発明の出願の留意点、リスクなど...
2023/01/30 | 10:30-16:30
セミナー「≪改正GMP省令をふまえた≫査察官がチェックする医薬品品質...
~医薬品品質システムの構築(PQS)のための効率的な文書管理体制~ 査察官が品質システムのチェックする際、何を見てどのように確認するかを 査察官の目線で品質システムを構築するために行うべ...
2023/01/30 | 12:30~16:30
体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント【...
体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...