セミナー「顧客価値提供マネジメントの方法論と人材育成 クオリティフ...

顧客価値提供マネジメントシステムの基本的考え方、それを実現するTQM／QMSシステム設計の方法論、必要となる人材開発・育成の在り方を解説・考察！ 顧客価値提供マネジメントの方法論と人材育成 　...

医療機器法規制入門＆医薬品医療機器法の基礎【M02】

医療機器の法規制と、日本の規制である医薬品医療機器法の基礎について解説します。最も重要な「医療機器の安全性の確保」が、法規制の仕組みのなかで、どのように確認されるのか、ご説明いたします。 また...

【注目】アンモニアも測定できるQMSで高感度ガス分析！

脱炭素でも注目！燃料電池、新素材開発など実績多数 半導体、自動車、素材・化学、エネルギー、医薬品など様々な業界で活躍する四重極質量分析計（QMS）。イノベーションサイエンス社が販売するハイ...

【期間限定公開】MDRセミナー 2章『欧州医療機器規則(MDR)対応手順書...

2022年6月23日配信『欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー』 ☆受講者様限定 特典(無料)として「MDR対応手順書サンプル」と「MDR　の完全対訳版」を配布します！　また、予習の...

【期間限定公開】MDRセミナー 3章 - YouTube

2022年6月23日配信『欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー』 ☆受講者様限定 特典(無料)として「MDR対応手順書サンプル」と「MDR　の完全対訳版」を配布します！

2022/06/09 〜 2023/03/14 | 2022/06/09 (木)/2022/09/06 (火)/2022/10/05 (水)/2022/12/07 (水)/2023/03/14 (火) 10:00~17:00

ISO9001基礎セミナー | 日本能率協会（JMAマネジメントスクール）

●ISO9001規格の概要や審査制度、難解な用語などをわかりやすく解説します ●さまざまな身近な事例（起こりがちな失敗例、事故等）をISO9001規格と照らし合わせることで、ISO9001規格...

2022/07/20 〜 2022/12/13 | 2022/07/20 (水) / 2022/12/13 (火) 10:00~17:00

QMS／EMS内部監査員スキルアップセミナー | 日本能率協会（JMAマネジ...

本来、ISOマネジメントシステムの内部監査は経営課題解決、業務課題・業務品質改善のために極めて効果的な活動です。 しかし、実態は、“規格が要求しているから・・・”、“審査で確認されるから、認証...

2022/11/25 〜 2022/12/16

セミナー「東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における各国医療機器の...

変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行う。 　また、香港の医療規制について簡単な説明を行う。 　加えて、なかなか正しい情報の入...

セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイ...

「［オンデマンド］福丸 典芳講師によるピックアップ講座 4 QMS パフ...

支援ツールの活用による効果的なQMS運用 QMSを効果的で効率よく運営管理を行うためには、プロセスの運営管理を支援するツール類の活用（ISO/TS 9002参照）が大切です。本講座では、...

「［オンデマンド］福丸 典芳講師によるピックアップ講座 3 ISO 9001...

●日常管理とプロセス分析の基本が学習できます。 ●QMSの基本となるマネジメントの基本と原則の考え方が理解できます。 本講義は、2021年10月撮時点での情報を基にした講義内容となって...

「［オンデマンド］福丸 典芳講師によるピックアップ講座 2 内部監査...

●チェックリスト作成のポイントが習得できます。 ●要求事項に着目したチェックリストと有効性に着目したチェックリストの両タイプの作成方法を学習できます。 本講義は、2021年10月撮時点で...

2023/01/20 | 13:00-16:30

セミナー「ISO13485／MDR／FDAに対応したフロントローディングによる...

医療機器開発においては、従来の医学的有効性を与え、安全性を確保する要求に加えて、技術変革に伴うニーズの多様化や市場のグローバル化に加えて、難化し続ける規制・規格への迅速な対応等をクリアしたうえで...

2022/12/23 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器ソフトウェア設計開発プロセスにおけるIEC62304等...

日本国内において、2014年に薬事法の大幅な改正が行われ、新たに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となった。この中で、特に医療機器の規定が医薬品の規定から独立し...

2023/02/06 〜 2023/02/17

セミナー「医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定【アー...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

2023/01/31 | 10:00-16:30

セミナー「医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定」の詳...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求め...

2023/01/25 | 12:30-16:30

セミナー「医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント...

１）医療機器製品化の全体像を鳥瞰、基本ルールを理解、狙いを絞り込むことが成功の要点 　　分かりにくいのは全体像と、原則が見えていないから。　製品開発、材料選定に 　　あたって、最終製品の完成...

2023/02/17 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス...

～変更管理フローで対応すべき事項～ ～変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点～ 製造所/CMOで発生した逸脱及び逸脱等を起因とする変更管理の適切な実運用は、製造所における適切なQMS構築及び...

2022/12/09 | 12:30 - 16:30

国際共同治験に対応できるSOPの作成と維持管理

○国際的に機能するSOP作成のポイント○ICH E6 (R2)と臨床試験におけるQMSのポイント○作成したSOPの維持（制定、改廃）管理 治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療...

2022/12/15 | 13:00 - 17:00

医療機器ヒアリング

医療機器開発における適格なヒアリング調査のコツ-医療・病院の基礎知識/開発段階別の質問構成/話し方・実際のヒアリング手法まで- ■講座のポイント　 医療現場の課題を解決する医療機器を開発...