2023/07/21 | 13:00-17:00
医療機器の設計開発においては、安全で使いやすい医療機器を上市するために、法規制においてリスクマネジメントの実施が必須事項となっている。一方、品目の申請では、品目ごとに適切な規格等に適合させる必要...
2023/08/25 | 10:30-16:30
2021年の医療機器QMS省令の改正により、リスクアプローチがより強化され、リスクマネジメントの結果に基づいたQMS運用が期待されている。また、同様に「使用者の問題」として片付けられていた「使...
2024/02/13 | 13:00-17:00
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。 医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要...
ISO14971対応を効率化 医療機器開発のリスクマネジメントとトレーサビリティー管理のページです。電通国際情報サービス（ISID）は、心を動かす技術力で、 お客様と共に枠をこえ、社会に革新をも...
2024/01/18 | 12:30 ～ 16:30
１）医療機器製品化の全体像を鳥瞰、基本ルールを理解、狙いを絞り込むことが成功の要点 分かりにくいのは全体像と、原則が見えていないから。 製品開発、材料選定に あたって、最終製品の完成...
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO14971：2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングも解説します。
安全な医療機器を作るための製品のリスクマネジメントについて、基礎から枠組みをご説明します。 また実施上の必須の知識となる具体的な方法論も解説します。 ＜講座概要＞ Par...
2022/05/18 | 10:30 - 18:30
ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場...
2022/05/25 | 13:00 - 16:30
本セミナーでは、主にISO 14971:2019 の要求事項を基にして 「医療機器のリスクマネジメント」 とはどのようなものか、及びリスクマネジメントのシステム構築と監査対応について解説しま...
2022/07/20 | 13:30～16:30
本セミナーでは、各医療機器企業の勘違いや間違ったリスクマネジメント実施方法や、最も効率的・効果的にリスクマネジメントを実施するための多くのポイントを分かりやすく解説します。
2023/07/24 〜 2023/08/04
2023/07/20 | 10:30-16:30
2023/09/21 | 10:30-16:30
ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。その猶予期間も今や一年を切っている。 本セミナーでは、まずISO 13485：2016の真の要求事項について、ISO/...
2024/01/24 | 13:30～16:30
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。 またユーザビリティエンジニアリングも解説します。
2024/02/28 | 13:00-17:00
医療機器ソフトウェアを開発・保守する上で、IEC 62304 への適合は必須となっています。 しかしながら、規格要求事項を読み解いて実際の開発プロセス／保守プロセスに適用し、効果的に運用す...
■講座のポイント 医療機器ソフトウェアを開発・保守する上で、IEC 62304 への適合は必須となっています。 しかしながら、規格要求事項を読み解いて実際の開発プロセス／保守プロセスに適...
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングも解説します。