【オンデマンド配信：tdo2020092802】化粧品・医薬部外品の製造販売承...

本講座では化粧品や医薬部外品の基礎知識（定義・法規制など）から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。講義の最初に化粧品や医薬部外品の基礎事項について概説した後、規格設...

【Griffin社】スピードと規模に焦点を当てて デジタルトランスフォー...

食品・飲料業界では、ファクトリー DX の推進、生産管理基盤構築や生産現場の業務改革に取り組む企業が急増しております。しかし限られたリソースの中でどこから手をつければいいのかわからない、データは...

【期間限定公開】超入門改正GMP省令セミナー 16章 - YouTube

【セミナービデオ】・日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 6章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみ...

9/30配信開始

医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム

　医薬品製造所に働く者として必要なＧＭＰ管理の基礎を製造、試験検査、ＱＡの各分野から学ぶことにより、製造所の一員として、医薬品製造所が管理すべきことを知り、自分の役割、責務を認識することで、製薬...

セミナー「≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう...

洗浄バリデーションについて、以下の内容を解説！ 【第１部】改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～ 【第２部】洗...

2022/11/14 〜 2022/12/16

セミナー「リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノ...

査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。 　査察官の質問を正確に伝えるだけでなく...

2022/11/15 〜 2022/12/16

セミナー「製薬用水の製造・品質管理の基礎とトラブル対応【アーカイ...

WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のG...

セミナー「医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログ...

医薬品製造所に働く者として必要なＧＭＰ管理の基礎を製造、試験検査、ＱＡの各分野から学ぶことにより、製造所の一員として、医薬品製造所が管理すべきことを知り、自分の役割、責務を認識することで、製薬...

セミナー「QA(品質保証)入門～改正GMP省令で求められる品質保証業務に...

GMP省令が改正され、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになった。製造販売業との連携も盛り込まれたことで、GQPとの...

セミナー「ＧＭＰ入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

企業での経験と当局(PMDA)でGMP適合性調査に関わった経験の両面から、GMPの基礎について、基礎編と重要ポイント編と分けてわかりやすく解説する。

セミナー「QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫...

近年、医薬品企業において存続に関わる不正が後を絶たず、自浄力が低下しているのはなぜか。責任の所在の曖昧さ、実効性の伴わない形骸化した自己点検や教育訓練、PQSや知識管理といった言葉があるべき論に...

セミナー「GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記...

あるべき製造指図記録書、SOPとは、簡潔な記載であるが具体的で分かりやすく、ミスを誘発しにくいものであろう。では、そのような製造指図記録書、SOPとはどのようもものであろうか。受講者はその答えを...

2022/11/18 〜 2022/12/23

セミナー「洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点【アーカイブ...

2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。 　この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在...

【英語】生物製剤の連続製造: 概念から現実への旅

正式なタイトル: 生物製剤の完全に接続された連続製造プロセスの開発における機会と課題 完全に統合された mAb 製造プロセスを開発するためのケーススタディによる洞察 上流の灌流と接続された下流の...

【英語】低分子の連続処理に向けたサノフィの歩みと戦略

過去 10 年間、製薬業界での連続処理の適用に対する関心が高まっており、数億の投資が行われ、この技術を使用していくつかの製品が市場に出荷されています。連続処理は、製薬業界にいくつかの価値提案を示...

【英語】使い捨てシステムの完全性保証: エンドユーザーの視点

シングルユース技術は、医薬品を扱う最終製造工程などの重要な無菌用途でますます使用されており、完全性に関する懸念が高まっています。このプレゼンテーションでは、規制環境のレビューを行い、健全な完全性...

2023/01/23 | 12:30-16:30

セミナー「再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A」...

製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。 　しかし、その...

2022/11/11 〜 2022/12/16 | 11/11　10:30～16:30

リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ【L...

　査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。 　査察官の質問を正確に伝えるだけでな...