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終了日順関連度順

ウェビナー No.69104

2023/02/28 | 13:00-16:00

セミナー「非臨床試験の信頼性と国内および米国CROへの試験委託の留意...

GLP省令が発出され、信頼性の基準が通知されてからもう20年以上になる。その間、GLPは省令解説やガイドラインがあり、比較的、各企業の足並みは揃っているように感じる。一方、信頼性の基準について...

医薬品米国海外臨床信頼性監査試験 GLP

ウェビナー No.80748

2023/03/08 | 10:00-16:00

セミナー「遺伝子治療薬をスムーズに承認させる治験と薬事戦略」の詳...

遺伝子治療薬のどのように上市させるか？　成功事例から学ぶ“薬事戦略” 承認申請時に評価される「効能・効果」を重点に考える“開発戦略”のポイント！

医療医薬品再生医療プラズマ臨床遺伝子治療治験試験 GLP 微生物生物

ウェビナー No.63134

2023/03/10 | 15:00〜16:00

【Google社登壇】Cookieレス時代に不可欠な広告プランニングとクリエ...

【Google社登壇】Cookieレス時代に不可欠な広告プランニングとクリエイティブ改善方法を一挙公開! <YouTube×ファインド広告×LPOの秘訣>

Cookie Youtube Google GLP LP Go

ウェビナー No.80468

2023/03/17 | 13:00-17:00

セミナー「医療機器における生物学的安全性評価の進め方とデータ評価...

医療機器の開発において、有用性とともに安全性は両輪とも言えるほど重要な要素です。安全性には、生物学的安全性、電気的安全性、機械的安全性などいくかの種類がありますが、その中でもとりわけ複雑なのが生...

医療医療機器解析化学評価 ISO GLP 生物

ウェビナー No.86204

2023/03/17 | 13:00 - 17:00

医療機器における生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント...

生物学的安全性の基本情報、医療機器の生物学的安全性評価の規制状況、各種の生物学的安全性試験の概要、そして、問題のある結果が得られた際の評価の考え方を概説致します。 ■講座のポイント医療...

機械医療医療機器 MES 法規制解析品質工学承認申請信頼性 EDI 試験評価 ISO GLP 生物物性評価承認申請

ウェビナー No.94679

2023/03/29 | 13:00-16:30

セミナー「＜信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた＞海外委託...

QCを原点としQAで整える日本の『信頼性基準』とは創薬研究のベースラインであり、アカデミア試験、探索試験および海外試験等の試験形態が異なるデータを含めて守るべき基本的な約束事です。本講演では...

医療海外信頼性試験 GLP LP 申請

ウェビナー No.97858

2023/04/19 | 13:00 - 17:00

1日速習！新薬開発に必要な基礎知識

新医薬品開発に必要な基礎知識。新薬候補品の探索・非臨床試験・臨床試験・国際共同治験・製造・承認申請・薬価収載・製造販売後調査に至る各プロセスを徹底解説します。 ■講座のポイント「新医薬...

製造ソリューション計測医療医療機器医薬品 GMP 品質管理事業開発商品企画事業戦略研究開発測定実験化学技術開発品質工学 GPS 検出化学工学計算生体工学プロセス設計薬価承認申請臨床 GCP 治験 ICH ライフサイエンス試験データ分析 GLP 品質制御含有化学物質 GVP GPSP 省令承認申請

ウェビナー No.95422

2023/04/19 | 13:00-17:00

セミナー「1日速習！新薬開発に必要な基礎知識の習得’23 ～非臨床試...

「新医薬品の開発」の仕事を、これから始めようとしている方々、又は製薬会社内で開発の部署に異動になった方々等を対象として、「新医薬品の開発」の基本的な知識を身に付けるために、新医薬品の探索・発見か...

医薬品 GMP 海外薬価承認申請臨床 GCP 治験試験 GLP 承認申請

ウェビナーアーカイブ No.117049

2023/07/14 | 13:00-16:30

セミナー「データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造...

令和3年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン（PIC/Sガイドライン等）と整合性、これまでに通知等で示された内容の法制化及びそ他が求められた。その背景には、国内製造所で...

紙 GMP リスクアセスメント QMS GLP LP SOP 製剤

ウェビナーアーカイブ No.117050

2023/07/07 〜 2023/07/14 | 10:30-16:30

セミナー「【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】DI適合2日間コースセミナー...

【1日目：試験室データインテグリティ】近年欧米の医薬当局や関連団体からデータの完全性に関連するガイダンス文書が次々に発信されています。2020年にはGLPのGlobalガイダンス「Advis...

紙医薬品 GMP 海外信頼性試験 GLP スプレッドシート製剤

ウェビナーアーカイブ No.117062

2023/07/27 | 13:00-16:30

セミナー「新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全...

～承認審査資料から読み解く申請用データの利用～医薬品の添加剤は有効成分の有用性を高めるために用途（溶解性、安定性等々）に応じて、無害で治療効果を妨げないものが選定される。用途にあった...

食品医療医療機器化粧品医薬品化学海外再生医療添加剤 GLP 製剤

ウェビナー No.110126

2023/08/24 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比...

医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂（薬生機審発0106第1号）され、3年余りが経過しました。この改訂は、ISO 10993-1第5版 (2018) と、...

紙医療医療機器化学海外 FDA 試験評価 GLP 生物

ウェビナー No.122708

2023/08/28 | 12:30-16:30

セミナー「三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグロ...

医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を...

医薬品 GMP グローバル海外薬事規制 FDA 臨床 GCP 治験審査試験 GLP 承認

ウェビナー No.122276

2023/08/30 | 11:00-16:30

セミナー「非臨床(薬理・薬物動態)での信頼性基準適用試験信頼性確保...

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...

医療医療機器医薬品実験海外臨床信頼性試験 GLP LP 薬物動態

アーカイブ No.110125

2023/08/28 〜 2023/09/15

セミナー「医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比...

医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂（薬生機審発0106第1号）され、3年余りが経過しました。この改訂は、ISO 10993-1第5版 (2018) と、こ...

紙医療医療機器化学海外 FDA 試験評価 GLP 生物

ウェビナーアーカイブ No.139843

2023/10/24 | 13:00-16:30

セミナー「＜これからグローバル開発に携わる方のための＞日米欧3極の...

医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での...

医薬品 GMP グローバル海外薬事規制 FDA 臨床 GCP 治験審査試験 GLP LP 承認

ウェビナー No.138888

2023/09/29 〜 2023/10/26 | 11:00～16:30

C230921:信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリ...

医療医療機器医薬品承認申請臨床信頼性試験 GLP PM PMDA 承認申請薬物動態

ウェビナー No.139687

2023/09/19 〜 2023/11/21 | 11:00-16:30

セミナー「信頼性基準適用試験【基礎＋新チェックリスト】コース」の...

本講座は・Aコース【新適合性書面調査チェックリスト】・Bコース【信頼性基準適用（基礎）編】の両方の受講になります。

医療医療機器医薬品研究開発実験海外臨床信頼性試験 GLP LP

ウェビナー No.150925

2024/01/16 | 10：30～16：45

医薬品品質試験における生データの取り方・管理と申請対応 | 株式会社...

「医薬品品質試験における生データ・実験ノートの取り方/管理法」には、「信頼性の基準」適用の考え方や手順が役に立つ。「信頼性の基準」は信頼性確保の基本ともいえるからであり、GMPやGLPなどにも共...

AR 医薬品 GMP EC 実験採用信頼性試験 GLP LP 製剤申請設計

ウェビナー No.150989

2024/01/19

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施 | 株式会社技術情報協会 ...

国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容（物理学的・化学的情報の収集等）が反映されています。FDAもISO ...

AR 医療医療機器 GMP EC 化学海外 FDA 承認申請試験 ISO GLP LP 生物製剤省令承認申請