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ウェビナー No.62173

2023/01/30 | 13:00-16:30

セミナー「適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試...

OOS処理フロー、OOS記録作成、OOS処理事例 不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応について理解し、 その実現に向けて何を具体的に実施すべきかを学ぶことができます。

ウェビナー アーカイブ No.62172

2023/01/30 | Aコース【Live配信受講】 2023年1月30日(月) 13:00~16:30 Bコース【Live配信受講】 2023年2月17日(金) 13:00~16:30 Aコース【アーカイブ配信受講】 2023年2月8日(水) 配信開始予定(視聴期間:2/8~2/21) Bコース【アーカイブ配信受講】 2023年3月1日(水) 配信開始予定(視聴期間:3/1~3/14)

セミナー「変更管理・逸脱管理コース」の詳細情報 - ものづくりドット...

Aコース「逸脱・OOS処理フロー/原因・試験室調査進め方」編 Bコース「変更管理・逸脱管理実運用/リスククラス分類」編

ウェビナー No.61879

2023/01/30 | 10:30-16:30

セミナー「試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポ...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

ウェビナー No.82509

2023/02/06 | 10:30~16:30

2021年GMP改正省令に適合させる データインテグリティ ~FDA査察指摘...

本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を 参照しながら、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明する。ERES(...

ウェビナー No.77121

2023/02/07 | 10:30 - 16:30

医療機器体外診断薬の中国NMPA申請と臨床評価

新医療機器監督管理条例や他規制、通知の解説から輸出、承認申請、CFDA当局からの指摘事項への対応など医療機器中国進出の必須知識を解説 ■講座のポイント  2014年6月1日、新医療機器監...

ウェビナー アーカイブ No.95273

2023/02/07 | 10:30-16:30

セミナー「原薬GMP実践のポイント(改正GMP省令対応)」の詳細情報 -...

 ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議(ICH)において、3極薬事規制当局及び製薬業界側による長い協議を経て合意に至った。同じくICH Q11は、原薬の開発と製...

ウェビナー No.73444

2023/02/09 | 10:30-16:30

セミナー「明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションと...

合理的なバリデーション実務を、明日から使用できる以下の実務文書により具体的に説明する。  •『バリデーション規定』(バリデーションマスタープラン:VMP)  •『バリデーション文書のひな形』...

ウェビナー アーカイブ No.73761

2023/02/09 | 10:00-16:00

セミナー「CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコム...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Softwar...

ウェビナー No.80788

2023/02/10 | 13:00 - 17:00

<医薬品・化粧品・日用品に至るまで幅広く解説>包装業界における最...

<医薬品・化粧品・日用品に至るまで幅広く解説>包装業界における最新の技術開発動向とサステナブル対応 及び関連法規の最新情報と情報収集のコツ  包装製品を設計する上で、国内外の各種規制への対...

ウェビナー No.73914

2023/02/13 | 13:00-16:30

セミナー「GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現」...

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に...

ウェビナー No.73721

2023/02/14 | 13:30-16:30

セミナー「【予習用ビデオ配布】【医療機器】洗浄バリデーションセミ...

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。 しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項が...

ウェビナー No.73796

2023/02/15 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーション入門セミナー ~分析トラブル防止と品...

小林化工での健康被害を起こしたロットでは、普段ないピークが検出されていた。ところが、分析の原理を十分把握していなかったため、判断を間違えた。また統計の基礎知識が弱かったため、データの持っている...

ウェビナー No.80845

2023/02/15 | 10:30 - 16:30

分析法バリデーション入門セミナー

目的に合った分析法バリデーションの実施法を正しく理解できます。 最低限の統計知識、バラメータの評価、具体的な設定事例を通して、 幅広く分析法バリデーションについての理解を深めて頂きます ま...

ウェビナー No.73758

2023/02/17 | 13:00-16:00

セミナー「IoT機器開発(医療機器・ロボット・無線利用機器など)におけ...

IoT機器のサイバーセキュリティ対策について、法規制・認証における要求が高まっており、製造事業者に残された時間はあまり多くない。特に医療機器や、産業用ロボットについては一部サイバーセキュリティ...

ウェビナー No.81012

2023/02/17 | 13:00 - 16:00

FDA規則

米国FDA規制と最新情報 ■セミナーポイント:  本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k) 申...

ウェビナー アーカイブ No.80712

2023/02/20 | 10:30-16:30

セミナー「<事例形式で基礎をしっかり学ぶ>医薬品等製造設備の洗浄...

~残留許容基準値設定の考え方~ ~高生理活性物質(βラクタム系化合物、ステロイド)等も含めた設備封じ込め~ cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化...

ウェビナー No.73342

2023/02/21 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器製造工程のプロセスバリデーション ~ISO13485:20...

ISO13485:2016ならびにQMS省令では、製造機器ソフトウェアのバリデーション(CSV)を含めた製造工程のバリデーションに関してバリデーション計画と記録を残すことが要求されているが、その...

ウェビナー No.73442

2023/02/20 〜 2023/02/21 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」の詳細情報 - も...

改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直しあるいは再構築が求められている。問題のあっ...

ウェビナー No.81840

2023/02/24 | 13:00 - 17:00

<FDAの規制及び現状から考える>食品の米国へ輸出の問題点 及び...

<FDAの規制及び現状から考える>食品の米国へ輸出の問題点 及びFDA査察の現状とその対応策-食品輸出手続き/FDA施設登録/缶詰食品登録/FDA査察の準備・流れ/ラベル規制- ■講座のポ...

ウェビナー No.81877

2023/02/28 | 13:00 - 16:30

ERES指針・21 CFR Part11・PIC/S GMP Annex11

CSVセット講座。第2回は、ERES指針(厚労省)・21 CFR Part11(FDA)・PIC/S GMP Annex11(EU)の要件及び対応策を解説します。 ■講座のポイント  コ...