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ウェビナー アーカイブ No.10457

2022/04/15

セミナー「各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成とe...

各国のDMFの活用の仕方とFDA DMFのeCTD/eSubmissionでの作成・登録・変更・更新方法の実際 企画・管理・実務者向けに設定しました。DMFの基本的な仕組みを復習し、各国でのD...

ウェビナー アーカイブ No.13923

2022/04/18 | 12:30-16:30

セミナー「<成功するため・効果的に受けるための>GMPリモート/バー...

2020年に発生したパンデミック;COVID-19の影響は、医薬業界のGMP監査にも影響が出てきています。2020年FDAは国内外の査察を緊急の場合を除いて、中断をして、海外の製造所の査察に関...

ウェビナー アーカイブ No.10454

2022/04/21

セミナー「医薬品・医療機器における中国薬事規制/申請・登録時の留...

基本的な中国の薬事情報から申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説! 2017年に中国国家薬品監督管理局(旧CFDA、現NMPA)が医薬品規制調和国際会議(ICH)に加入して...

ウェビナー アーカイブ No.11810

2022/04/26

セミナー「『Quality Culture』の改善で「事故・苦情削減」成功事例」...

Quality Culture活動で活性化に成功した成果事例を紹介! 近年話題の『Quality Culture』活動で、活性化成功の成果事例を聴かれた事がありますか? 「GMP遵守の連呼」...

ウェビナー アーカイブ No.10660

2022/04/27

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

他社の異常・逸脱事例から身近に転がる潜在リスクを学ぶ  変更管理/逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という品質システムの根幹をなす管理項目である。その活...

ウェビナー No.10426

2022/04/27

セミナー「医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試...

エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティ…基礎から分かりやすく解説します! エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関しては...

ウェビナー No.16567

2022/04/27 | 12:30 - 16:30

MES/LIMSの導入・運用における データインテグリティ対応のポイント ...

MES/LIMSは医薬品の製造・品質管理活動において、高品質と高効率を両立させるための強力なツールである。しかし、昨今のFDA/PMDA査察等での規制強化を受け、各当局が発出しているデータインテ...

ウェビナー No.14072

2022/04/27 | 12:30-16:30

セミナー「MES/LIMSの導入・運用におけるデータインテグリティ対応の...

MES/LIMSは医薬品の製造・品質管理活動において、高品質と高効率を両立させるための強力なツールである。しかし、昨今のFDA/PMDA査察等での規制強化を受け、各当局が発出しているデータイン...

ウェビナー No.11063

2022/04/28

「新条例下での中国NMPA申請の留意点と 改正後の最新動向」の詳細情報...

 2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局(CFDA)は国家薬品監督管理局(NMPA)に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。  新...

ウェビナー アーカイブ No.17338

2022/05/13 | 13:30~16:30

ユーザビリティエンジニアリングの具体的な実施方法セミナー

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

ウェビナー No.18342

2022/05/13 | 13:30-16:30

セミナー「ユーザビリティエンジニアリングの具体的な実施方法セミナ...

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

ウェビナー No.18380

2022/05/17 | 10:30-16:30

セミナー「【超入門】CSV&CSAセミナー」

コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。 はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を...

ウェビナー No.18369

2022/05/17 〜 2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「【超入門・中級編】CSV&CSAセミナー 2日間コース」

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。 はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 1日目では、CSV規制の歴史をご紹介した上で、製...

ウェビナー No.18373

2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「【中級編】CSV&CSAセミナー」

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感して...

ウェビナー No.21599

2022/05/18 | 09:30 - 12:30

米国FDA規制と米国医療機器ビジネス

 本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。 510(k) 申請、Denovo 申請、プレサブミッション、QSR・...

ウェビナー アーカイブ No.18767

2022/05/18 | 9:30-12:30

セミナー「【医療機器メーカー向け】米国FDA規制と米国医療機器ビジネ...

アメリカ在住の講師がFDAとの協議が行われる際のポイントを詳説!新型コロナウイルス関連の最新情報もお伝えします。 本セミナーは、FDA当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説...

ウェビナー No.18849

2022/05/20 | 13:30~16:30

【医療機器】洗浄バリデーションセミナー

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。 しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項が...

ウェビナー No.23003

2022/05/23 | 13:00 - 16:30

「治験薬GMPの品質管理戦略」★リスク回避による治験薬品質の一貫性確...

 医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している(1963年)。治験薬に対するGMPの適合性はFDAが「GMPは、人又は動物に投与される全て...

ウェビナー No.17256

2022/06/03 | 13:00-16:00

セミナー「ヘルスケア・医療周辺分野(非医療機器)におけるプライバ...

医療機器分野においては、北米FDA、欧州MDCG、その他IMDRFなどのサイバーセキュリティガイダンスが発行されており、実際に審査が行われるようになっている。しかしながら医療機器ヘルスケア分野に...

ウェビナー No.21308

2022/06/03 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

改正GMP省令は2021年8月1日施行となり、データインテグリティが求められることとなった。「記録の信頼性を確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下についても規定...