2022/04/27 | 12:30 - 16:30
MES/LIMSの導入・運用における データインテグリティ対応のポイント ...
MES/LIMSは医薬品の製造・品質管理活動において、高品質と高効率を両立させるための強力なツールである。しかし、昨今のFDA/PMDA査察等での規制強化を受け、各当局が発出しているデータインテ...
2022/05/18 | 10:30-16:30
セミナー「【中級編】CSV&CSAセミナー」
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感して...
2022/06/03 | 13:00-16:00
セミナー「ヘルスケア・医療周辺分野(非医療機器)におけるプライバ...
医療機器分野においては、北米FDA、欧州MDCG、その他IMDRFなどのサイバーセキュリティガイダンスが発行されており、実際に審査が行われるようになっている。しかしながら医療機器ヘルスケア分野に...
2022/06/03 | 10:30-16:30
セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...
改正GMP省令は2021年8月1日施行となり、データインテグリティが求められることとなった。「記録の信頼性を確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下についても規定...