2022/06/30 | 10:30-16:30
セミナー「アジア諸国における薬事申請の実務および最新薬制動向 ~A...
日米欧と同様に、アジアにおいても薬制環境は目まぐるしく変化しています。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、またその他アジア諸国(東アジア、インドなど...
2022/06/30 | 10:00~16:00
メディカルライティング入門講座【提携セミナー】 | アイアール技術者...
論理的でわかりやすい文章が書け、そしてCSRやCTDが作成できるメディカルライターにできるだけ早くなっていただくためのコツやポイントをわかりやすく紹介します。
2022/07/13
「日本語メディカルライティング」★PMDA申請・審査、CTD作成を考慮し...
コモンテクニカルドキュメント(CTD)は,申請する物の性質・特徴,およびその優越性を伝える文書です。そのような文書は内容がロジカル(論理的)であることと,それを構成する文章がロジカルであること...
2022/07/13 | 13:00-16:30
PMDA申請・審査、CTD作成を考慮した日本語メディカルライティングの基...
ロジカルとは何かを考慮しながら,ライティングの特に重要なポイントを解説することで,日本語の文章を書く際の要点を掴んでいただくことを目標にしています。
2022/07/05 〜 2022/07/26 | 7/5、7/26 13:00~16:00
審査報告書から読み解くメディカルライティングノウハウと早期承認取...
本講座では、PMDAのサイトに公開されているCTD及び審査報告書を基に、どのようなCTDをPMDAに提出すると照会事項が当局から出され、これらがどのように審査報告書に記載されるのかを解説します。...
2022/11/29 | 13:00-16:30
セミナー「論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント...
承認申請資料(CTD)を作成する上で最も重要なことのひとつに承認への論理的対応があります。CMC、非臨床、臨床の各試験成績を熟考し、論理的にシナリオを組み立てることが肝要です。本セミナーでは、欧...