2023/03/15 | 10:30 - 16:30
日本語メディカルライティング
論理的でわかりやすい文章を書けるようになるための日本語メディカルライティング講座 良い文章が書け、そして効果的なCTD、PMDA関連文書(治験相談資料、照会事項回答等)が作成できるメディカ...
2023/08/23 | 12:30-16:30
セミナー「グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載...
日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた,日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料)の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また,照会事項対応について...
2023/05/29 | 13:00-16:30
セミナー「論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント...
~論理的なシナリオ構築とリスク/ベネフィット、臨床的位置付けへの展開~ 新薬の承認申請資料(CTD)にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。 それらを論理的に構築してまとめ、...
2023/06/26 | 12:30-16:30
セミナー「治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法~効率的な作成...
始めに、PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話してみたい. 第一部:ICH E3(治験総括報告書)ガイドラインは、あくまでもガイドライン(指針)でありマニュア...