2022/06/30 | 10:30-16:30
セミナー「アジア諸国における薬事申請の実務および最新薬制動向 ~A...
日米欧と同様に、アジアにおいても薬制環境は目まぐるしく変化しています。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、またその他アジア諸国(東アジア、インドなど...
2022/10/07 〜 2022/10/17
―基礎知識の徹底― CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生デー...
CMC試験における信頼性の基準適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。
2022/11/21 〜 2022/11/23 | 11/21 12:30~16:30
オーファンドラッグ開発におけるCMC設計・製品開発時の注意事項と対応...
近年、スーパーコンピュータを活用した人工知能・AI等の情報処理技術の適応により、遺伝性疾患を始めとする希少疾患の病態解明が進んでいる。 加えてm-RNA医薬や遺伝子治療・再生医療等製品などの新...
2022/11/30 | 10:30~16:00
CMC部門・研究部門での 電子実験ノート利用における規制対応 ~CSV...
研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応に該当する業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、...