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ウェビナー アーカイブ No.10331

2022/03/25

セミナー「中小規模製造所に向けた改正GMP省令に対応するQC/QA業務範...

DI対応を意識した文書化と効果的な教育訓練 2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。改正GMP省令では、品質保証(QA)部門の設置やその業務について...

ウェビナー アーカイブ No.10470

2022/04/13

セミナー「<IMDRF参加主要国の医療制度・背景から考える>最新の規制...

2023年を目途に、IMDRF(国際医療機器規制当局フォーラム)による様々なガイダンス適用が求められています 2020年5月に厚生労働省から「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)に...

ウェビナー アーカイブ No.10605

2022/04/15

セミナー「新任担当者のためのGDP超入門研修 ~特に、これからGDP関連...

偽薬対策、倉庫/輸送/物流管理に至るまでのポイント!医薬品流通の適正管理につなげるために必要なことを、基礎のキソから丁寧に解説いたします!社内研修・教育訓練・情報収集など、様々な用途でご活用くだ...

ウェビナー アーカイブ No.10583

2022/04/20

セミナー「IEC62304の要求事項に基づく医療機器ソフトウェア開発プロ...

医療機器の開発をどのように行い、品質をどう担保していくべきか?複雑に関係してくる関連規格・各国規制を交えて、ポイントを分かりやすく解説します! 日本国内において、2014年に薬事法の大幅な...

ウェビナー アーカイブ No.13996

2022/04/21

セミナー「<医療機器の効率的な品質管理とは?>改正QMS省令・QMS調...

2019年12月4日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律 63 号。「改正法」…{改正薬機法})が公布され、引き続き、医療機器...

ウェビナー No.14104

2022/04/26 | 10:00-16:00

セミナー「医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポ...

医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証...

ウェビナー アーカイブ No.10660

2022/04/27

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

他社の異常・逸脱事例から身近に転がる潜在リスクを学ぶ  変更管理/逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という品質システムの根幹をなす管理項目である。その活...

ウェビナー No.20429

2022/05/09 | 10:00~17:00

デジタル治療薬(DTx)の開発 ~今、現場で求められていることとは~

【講演趣旨】 医療の姿が大きく変わる中、遠隔医療も身近になり、デジタル治療薬が注目されています。薬機法改正や感染症拡大防止などでも、開発も医療も環境が変化し、どのような取り組みや開発が行われてい...

ウェビナー アーカイブ No.14159

2022/05/17 | 10:30-16:30

セミナー「1日で学べる医薬品開発の基礎 ~薬機法・ICHガイドライン・...

医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナー。 導入として病気の歴史、薬の歴史について古代から現在に至る経緯を説明した後、現在の薬の開発状況を法令やガイドラインに基づい...

ウェビナー アーカイブ No.14178

2022/05/19 | 13:00-17:00

セミナー「<新任者向け/復習にも最適です>医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他業種におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考えてお...

ウェビナー アーカイブ No.20044

2022/05/20 | 10:00~17:00

化粧品・医薬部外品の広告法務の基本と魅力的で適切な広告・表示作成...

2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法においても課徴金納付命令...

ウェビナー No.23115

2022/05/24 | 13:00 - 16:30

CBD製品の国内外市場、ビジネス展望

近年、麻由来成分の一つであるカンナビジオール(CBD)が、これまでに見られない規模でヘルスケア分野で急成長を続けています。海外では医療用医薬品として認められている成分である一方で、健康食品や化粧...

ウェビナー 視聴無料 No.23384

2022/05/25 | 16:00~17:00

薬機法はコワイ? 基本ルールとやってしまいがちなNG例を紹介! | Pe...

ますます関心が高まる健康分野のビジネス。他にない商品を提供するにあたって、気をつけるべき法律“薬機法”を知っていますか? 薬機法が関わるビジネスは多岐に渡り、マーケティングにも注意が必要です。...

ウェビナー No.19224

2022/05/25 〜 2022/05/26 | 13:00 - 16:00

セミナー:ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022:超入門GMP<基礎編...

■受講後、習得できること 1.医薬品とGMPの関係 2.GMPの世界、歴史及び原点を理解する 3.GMPの以下を理解する  1)GMP文書作成  2)GMPの教育訓練 ■本テーマ...

ウェビナー アーカイブ No.18727

2022/05/27 | 13:00-16:30

セミナー「ヘルスケア分野における医療機器プログラム該当性判断と薬...

自社開発プログラムが医療機器となる予見可能性規制対象となるかどうかで、法律上ではどのように・どこまで異なるのか記載できる性能・効能効果・訴求ワード・広告表現を理解する ヘルスケア分野への新...

ウェビナー 視聴無料 No.21428

2022/06/08 | 15:00~16:15

あなたの会社の広告表示は大丈夫?最低限おさえたい景品表示法と改正...

企業のマーケティング・PR活動において不可欠な広告。その定義は広く、チラシやネットなどの一般的にイメージされる広告から、アフィリエイターやインフルエンサーなどへの依頼まで多岐にわたります。 ...

ウェビナー No.24917

2022/06/09 | 13:00~16:00

薬機法改正に備える!医療機器に求められるサイバーセキュリティとは...

IMDRFガイダンスを交え解説するとともに、これらの医療機器に近接するIoTや医療情報システムを対象に考えるべきサイバーセキュリティ要件を「3省2ガイドライン」を中心とした観点より解説する。

ウェビナー アーカイブ No.18710

2022/06/15 | 10:30-16:30

セミナー「新規参入のためのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発...

薬機法から、医療機器ソフトウェア(SaMD)や周辺デバイス、医薬品の繋がりについて基礎から解説!デジタル製品の医療における位置付けや開発の要点、保険適用に触れ、これからの開発環境をどう活用してい...

ウェビナー No.27579

2022/06/17 | 10:30 - 16:30

医療機器のバリデーション実務と問題点解決【改正QMS】

EO滅菌工程、放射線滅菌工程、包装工程、試験方法の各バリデーション ISO11135:2014,ISO11137-1-2:2013,ISO11607:2019,ISO11737-1:2018,...

ウェビナー No.25311

2022/06/18 | 15:30 - 17:00

【SDMs講座】初めての自社ECサイト運営 ~実践に役立つはじめての法...

詳細 SDMs(エスディーエム)講座とは、(Student of Master class’sの略) ウェブ解析士マスターとして活躍予定の方に、 まずは各自の専門性を活かした講座開催を行い...