【英語】デバイスの臨床開発を米国とヨーロッパに持ち込む

医療機器は、世界中の何百万もの人々の健康と生活の質においてますます重要な役割を果たしています。医療機器の臨床試験は医薬品の臨床試験と多くの類似点がありますが、機器の規制評価は医薬品のそれとは異な...

【英語】分散型皮膚科試験を成功させるための最大の重要な考慮事項

厳密な評価を実施し、最高品質のデータを確保することは、皮膚科の臨床研究における主要な目標です。従来の臨床試験では、忙しい仕事や私生活、または試験会場から遠く離れた場所に住んでいる可能性のある患者...

2023/02/14 | 13:00-16:00

セミナー「できる！リアルワールドデータを用いた臨床研究」の詳細情...

臨床研究のgold standardはランダム化比較試験である。しかし、特殊環境で限られた答しか得られないランダム化比較試験では、「エビデンスの隙間」を埋められない。またランダム化比較試験は倫理...

2023/01/31 〜 2023/02/24

セミナー「体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応の...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...

2023/01/30 | 12:30-16:30

セミナー「体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応の...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...

2023/01/31 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品における臨床試験のポイント ～治験・臨床研究法・製...

臨床試験の経験のない方、他部署から臨床開発部門に移動された方等を対象に開発の初期から薬事申請までの内容を解りやすく解説します。臨床研究法については、事例も含めて解説します。製造販売後調査につ...

2023/01/30 | 12:30～16:30

体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント【...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...

2023/01/31 〜 2023/02/24

体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント【...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...

2023/03/03 | 13:00 - 15:30

「FDAミーティングとINDNDA資料作成」

★ミーティングの手続き・実施のコツとINDNDA資料作成のポイントとは？ ■講演ポイント 　海外臨床の情報が少ない1990年代後半の日本人の手による海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試...

【英語】次世代マルチオミクス データセットで PDX を使用して前臨床...

がん治療薬の推定 90% が臨床試験に失敗しているため、前臨床およびトランスレーショナル スタディへのより確実なアプローチが非常に必要とされています。ハイスループット プロテオミクスとマルチオミ...

【英語】Trusted Data Foundation と ML による患者中心の臨床試験の...

今日のライフサイエンス組織は、適切な患者コホートの選択と臨床試験への患者の参加に苦労しています。Moderna、AWS、および Reltio を使用したこのライブパネルでは、信頼できるデータ基盤...

2024/02/22 | 12:30～16:30

臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計　基礎講座【LIVE配信...

臨床試験を行う上で、統計学の利用は避けては通れない。統計学に関する初心者並びに苦手意識のある人にとって、臨床試験の企画やそこから得られた結果の解釈においては、どうしても統計学が壁となってしまうこ...

2024/02/26 〜 2024/03/06

臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計　基礎講座【アーカイ...

臨床試験を行う上で、統計学の利用は避けては通れない。統計学に関する初心者並びに苦手意識のある人にとって、臨床試験の企画やそこから得られた結果の解釈においては、どうしても統計学が壁となってしまうこ...

セミナー「承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開...

その戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し、その後開発販売権を日本の企業に譲るケースの注意点についても触れる！このセミナーは2021年...

【英語】分散した世界での臨床研究の強化

多くの受託研究機関 (CRO) とスポンサーは、テクノロジーを適用して臨床試験を強化し、より迅速でより代表的な試験登録、より良い参加者体験などの改善をもたらしています。COVID-19 以降、「...

2023/02/17 | 13:00 - 17:00

臨床研究における統計手法の選び方

臨床研究の基本的なデザインに合わせた統計手法の選び方-研究目的の決定/臨床研究の構造/バイアスの対処/単変量・多変量解析/研究報告…etc- ■講座のポイント　 統計学の知識が必要なのは...

ガイドラインから学ぶHIV感染症診療のポイント｜ケアネットライブ

今回のケアネットライブは、「ガイドラインから学ぶHIV感染症診療のポイント」です。「不治の特別な病気」として出現したHIV感染症も、今や「コントロール可能な慢性疾患」に変わりつつあります。一般臨...

2023/07/31 〜 2023/08/10

セミナー「体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプ...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。 　この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄...

2023/07/28 | 12:30-16:30

セミナー「体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプ...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。 　この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄...

【英語】患者の臨床試験への道のりを段階的にナビゲートする

臨床試験の参加者にとって、研究を進めていくのは気が遠くなり、複雑に思えることがあります。適切なサポートがなければ、約 30% が脱落する可能性が高く [1]、その結果、スポンサーに追加の経済的コ...