業界最大級!プラスチック成形の未来が見える4日間!企業合同ウェビナー
第3回Green Molding Webinar Week|7月2日〜7月5日|視聴無料
2022/07/25 | 10:30-16:30
セミナー「FDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実...
FDAの査察においてデータインテグリティの指摘が多くなされてきた。そのような中、2021年施行の改正GMP省令においてデータインテグリティが求められるに至った。「記録の信頼性を継続的に確保するた...
2022/07/28 | 10:30~16:30
改正GMP省令をふまえた原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方...
リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。
2022/07/29 | 10:30~16:30
改正GMP省令が求める製造とラボにおける紙・電子データのデータインテ...
米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAから購入したデータインテグリティ査察指摘事例500件から読み取った「査察現場における生のデータインテグリティ要件」とその対応方法を解説し、改正GMP省令...
2022/05/13 〜 2022/08/05 | 10:30-16:30
セミナー「<全4コース>改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフ...
コース1『改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成』 コース2『改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント』 コース3『GMP作業者に対...
2022/08/09 | 10:00 ~ 10:45 / 13:30 ~ 14:15
【電帳塾】第三弾:こうすれば良いのか!電帳法の実務上の対応方法を...
電子帳簿保存について一緒に学びませんか? ┌──────────────────────────────────■ │改正電子帳簿保存法において対応すべきことを把握していますか? │202...
2022/08/17 | 13:30-16:30
セミナー「【医薬品】洗浄バリデーション」の詳細情報 - ものづくりド...
洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。昨年改正されたGMP省令においても、PIC...
2022/08/25 | 10:00 ~ 10:45 / 13:30 ~ 14:15
【電帳塾】第三弾:こうすれば良いのか!電帳法の実務上の対応方法を...
電子帳簿保存について一緒に学びませんか? ┌──────────────────────────────────■ │改正電子帳簿保存法において対応すべきことを把握していますか? │202...
2022/09/02 | 10:30~16:30
改正GMP省令に対応した逸脱処理・変更管理の正しい進め方と社内運...
変更管理および逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という医薬品品質システム(PQS)の根幹をなす管理項目であり、製品品質照査、自己点検、教育訓練、文書管理等...