2022/06/21 | 13:30～16:30
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても...
2022/06/21 | 10:30 - 16:30
改正薬機法、改正QMS省令にともない、リスクに対するマネジメントが特に重視されて きている。 本講座では、リスクの高い、滅菌製品等の滅菌関連における改正QMS省令での要求事項 及び 承認申請...
2022/06/21 | 10:30-16:30
リスクの高い、滅菌製品等の滅菌関連における改正QMS省令での要求事項 及び 承認申請、QMS適合調査、外部監査等で注意すべき滅菌バリデーション基準での要求事項の解説、各滅菌法の滅菌バリデーション...
2022/06/22 | 13:30～16:30
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーシ...
各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解...
2022/06/23 | 11:00～12:00
アメリカ (USP) やヨーロッパ (EP) など、国際的な薬局法における製薬用水の導電率、TOC、微生物測定要件についての理解と各試験法について説明します。 ■プログラム■ ・製薬用水...
2022/06/23 | 13:30～16:30
MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回...
2022/06/27 | 12:30-16:30
1. はじめに 1-1 放射線とは 1-2 ガンマ線照射装置 1-3 電子線照射装置 2. 滅菌バリデーションの流れ 3. 最大線量設定 3-1 材質試験 3-2...
2022/06/28 | 12:30～16:30
本講演では、医療機器における放射線滅菌の基礎と放射線滅菌規格であるISO11137の内容を中心に解説します。また、滅菌を必要とする医療機器は、設計・開発段階から材料、一次包装、微生物試験など留意...
2022/07/22 | 10:00-16:15
医療 医療材料 滅菌 放射線 分析 医療機器 樹脂 化学 リスクアセスメント 包装
2022/07/27 | 10:30 - 16:30
日欧米の薬局方に関しては、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、2021年6...
2022/07/28 | 13:00～16:30
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなる「バリアシステム性能」「包装プロセスのバリデーション」「リスクマネジメント」「ユーザビリティ」に関する事項などを解説します。
2022/08/05 | 10:30-16:30
近年、環境安全対策、SDGs対応の側面から注目されている「電子線滅菌」について、既存滅菌法のリスク・課題点を整理するとともに、その転換動向を解説。EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の各パターン...
2022/08/05 | 10:30 - 16:30
医療機器、医薬品等の薬機法、QMS省令等の改正により、特にリスクを考慮した、企業責任、製造販売業者の責任、コンプライアンス遵守等が重視されてきている。これらの背景に伴い、リスクの高い「滅菌」の...
2022/08/18 | 11:30~21:00
ナースの星では、よりよいケアを患者様に提供したいという想いを持つ看護師を含む医療従事者の方を応援するために、定期的にWEBセミナーを開催しています。 今回のセミナーは、ナースの星と、医療法人伯...
2022/08/25 | 11:30~21:00
2022/09/01 | 11:30~21:00
2022/09/01 | 13：00～17：00
飲料製造においては最終ろ過工程、熱殺菌工程とその直後の充填＆密封工程が最もクリティカルな工程です。微生物の加熱殺菌においては、基本的な指標であるD値とZ値、特に清涼飲料製造の際のpHごとの加熱殺...
2022/09/08 | 11:30~21:00
ナースの星では、よりよいケアを患者様に提供したいという想いを持つ看護師を含む医療従事者の方を応援するために、定期的にWEBセミナーを開催しています。 中央材料室をテーマにしたシリーズは、ナース...
2022/09/14 | 10:30-16:30
無菌製剤で要請される無菌性・無塵性の保証には、適切な施設設計（ハード対応）ならびに衛生管理（ソフト対応）の設定が必須であり、それらが適切に管理されていることを日常的に継続検証するシステムを構築す...