2023/07/05 | 10:30-16:30

セミナー「GMP査察における通訳担当業務のポイント ～海外査察をスム...

本セミナーでは、演者がこれまで多くのGMP監査・査察通訳の経験から学んだGMP査察における通訳者の役割、頻出単語や表現、訳出のポイントを解説します。また、査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解...

2024/02/09 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務 | 株式会社情...

米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。 　FDAはどのように査察対象の企業を選んでいるのでしょうか。FDA査察の通知が来た場合、一...

2023/10/23 〜 2023/11/20 | 13:00～16:30

P231008:「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局...

【Aコース：US DMF・当局査察】　10/23開催 　●『US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係』 【Bコース：EU ASMF/...

2024/01/31 | 12:30～16:30

再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイン...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

2024/01/31 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...

2023/06/09 | 9:30-12:30

セミナー「医療機器におけるFDA規制/申請戦略と医療保険制度及びアメ...

本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の講師が解説する、リアリティが高いセミナーです。 FDAの仕組...

2023/09/26 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令が求める医薬品品質システム構築の考え方、及び...

未だ解消されない医薬品不足の主な原因が、“承認書と製造実態の齟齬”による回収とそれに伴う業務停止にあることから、この深刻な状況を打開するためには原点に立ち返って、GMPの基本を実践することが何よ...

2024/02/22 | 9:30-12:30

医療機器FDA規制｜薬事申請戦略とアメリカ医療保険制度｜ビジネス成功...

【2024年2月22日（木）開催セミナー】医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度-アメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ- 本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFD...

2023/11/20 | 13:00～16:30

C231121：製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGMP...

医療製品の製造・品質管理において基本となる、製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の見直しの背景とその内容についてお話しします。 また、連続製造システムで製造される原...

2023/11/20 | 13:00-16:30

セミナー「製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGM...

～製薬用水に対する高い品質文化の醸成～ ■規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点 ■製薬用水の製造方法およびバリデーション方法 医療製品の製造・品質管理において基本となる...