適合性書面調査・GCP実地調査(以下、GCP査察)の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。 しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製...
■■使用テキスト■■ 月刊税理 2023年4月号 別冊付録Ⅰ「令和5年度税制改正 法人・消費課税」 Ⅰ 法人課税 1 オープンイノベーション促進税制 2 研究開発投資減税の改正 3...
本講では,医薬品開発の経験はあるが英文作成経験の少ない方,及び英語力はあるが自然科学のバックグラウンドや医薬関連文書の作成経験が少ない方を主な対象とし,試験計画書,試験報告書等の医薬品等の開発に...
分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデ...
微生物学の発展で加速する 〜健康食品、農畜水産業、スキンケア等への応用とビジネスチャンスの可能性〜 マイクロバイオーム治療薬市場は現在、再発性クロストリジウムディフィシル感染症(Recurre...
医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交...
タンパク質性原薬の特殊性による分析法バリデーション実施上の注意すべき点を学ぶ ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解する 「ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設...