承認申請 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

企業向けウェビナー検索

登録件数：144,854件

並び替え：

終了日順関連度順

ウェビナー No.10593

2022/04/19

セミナー「医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方」

演者の医薬品研究及び開発の経験を踏まえ、初級者に対して臨床薬理学の基本的な話を中心にお伝えします！医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします！「臨床薬理学」は...

計測医薬品バイオ承認申請臨床抗菌 CTD 検査抗体治験 ICH 試験評価

ウェビナーアーカイブ No.10455

2022/04/20

セミナー「体外診断用医薬品（IVD）の臨床性能試験と薬事申請・保険適...

体外診断用医薬品（IVD）の開発の流れ、試験計画～契約上の注意点、各種申請に必要な書類とは？体外診断用医薬品の開発では、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。こ...

保険医療医薬品測定解析トラブル承認申請臨床試験 ISO

ウェビナー No.15990

2022/04/20 | 13:00 - 16:30

【中国・化粧品事業】各種法規制対応＋トラブル回避セミナー

2022年4月20日(水)開催「Zoomによるオンライン」セミナー。中国・化粧品関連事業者様に向けた各種法規制・トラブル回避のためのポイント。化粧品監督管理条例や個人情報保護法、その他2021〜...

化粧品中国法規制トラブル重要事項法務コンプライアンス訴訟判例化粧品製造原薬承認申請医薬品添加剤

ウェビナーアーカイブ No.13994

2022/04/20 | 12:30-16:30

セミナー「＜基本原則から登録実務までまるごとわかる＞基本のキから...

海外（US、EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFです。ところがこの仕組み...

IT 医薬品知的財産権 EU 海外原薬承認申請 CTD 容器

ウェビナーアーカイブ No.10454

2022/04/21

セミナー「医薬品・医療機器における中国薬事規制／申請・登録時の留...

基本的な中国の薬事情報から申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説！ 2017年に中国国家薬品監督管理局（旧CFDA、現NMPA）が医薬品規制調和国際会議(ICH)に加入して...

保険データベース医療介護医療機器医薬品中国流通研究開発政策薬価薬事規制 FDA 承認申請臨床 ICH 審査試験

ウェビナーアーカイブ No.10410

2022/04/22

セミナー「グローバル開発における承認申請・試験関連文書の医薬英語...

医薬品等の開発に必要な各種文書の作成のための基礎知識本講では、医薬品開発の経験はあるが英文作成の初心者の方、及び英語力はあるが自然科学のバックグラウンドや医薬関連文書の作成経験がない方を主な...

医薬品英語グローバル CMC 承認申請臨床試験

ウェビナー No.16010

2022/04/25 | 10:30 - 16:30

中国REACH(第12号令)＋台湾化学物質規制セミナー

2022年4月25日(月)開催「Zoomによるオンライン」セミナー。中国版REACH(現12号令)の最新動向と実務対応、及び台湾の新規化学物質と既存化学物質規制の最新動向。現地当局と定期的にコミ...

中国法規制化学台湾化学物質管理検査法務コンプライアンス化粧品医薬品化粧品製造医薬品製造原薬薬事規制承認申請

ウェビナー No.13714

2022/04/25 | 10:30-16:30

セミナー「審査・調査での照会を少なくするための品質試験データのま...

新医薬品の総審査期間については、行政側、申請側双方の努力により、通常品目 12カ月を目指すとされているが、品質試験データのまとめ方や作成した申請用資料に不備がある場合、審査側・調査側から照会が出...

医薬品原材料承認申請バリデーション信頼性検査契約書審査試験

ウェビナーアーカイブ No.14070

2022/04/26 | 13:00-16:00

セミナー「臨床開発入門：GCP省令等(臨床試験／治験関連規制基準)に基...

新医薬品あるいは医療機器等の開発に関して、特に医療機器では販売承認前に臨床試験（治験）を国内で実施することはあまり多くありません。医療ニーズの高い画期的な医療機器についても、海外開発のものは海外...

医療医療機器医薬品海外承認申請臨床 GCP 治験試験

ウェビナー No.10466

2022/04/26

セミナー「バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成の...

バイオ医薬品の開発戦略・薬制の動向を踏まえた開発から申請までの段階別申請資料の作成のポイントとは？バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して学習...

医薬品 GMP 品質管理バイオスケールアップ原薬プロセス開発 CMC 承認申請バリデーション CTD ICH 試験評価

ウェビナーアーカイブ No.10660

2022/04/27

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

他社の異常・逸脱事例から身近に転がる潜在リスクを学ぶ　変更管理/逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という品質システムの根幹をなす管理項目である。その活...

ウェビナー No.13064

2022/04/28 | 11:00～16:30

信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外デ...

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...

医療医療機器医薬品データ活用海外承認申請臨床信頼性試験評価

ウェビナーアーカイブ No.13722

2022/04/28 | 13:00-16:30

セミナー「海外導入品/外部委託データを含む非臨床試験の信頼性確保に...

新医薬品における非臨床試験の承認申請資料の信頼性・データインテグリティ（DI）確保のために、申請者はQC/QAを行い、規制当局ではGLP試験の適合性調査、非GLP試験も書面調査で担保している。 ...

医薬品解析実験米国海外データ解析承認申請臨床 CTD 信頼性電子署名電子化試験 GLP

ウェビナー No.13711

2022/04/28 | 11:00-16:30

セミナー「信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施...

医療医療機器医薬品データ活用海外承認申請臨床信頼性試験評価

ウェビナー No.20436

2022/05/18 | １０：３０～１７：００

バイオ医薬品の安定性評価および有効期間・保存条件の設定～加速...

【講座主旨】バイオテクノロジーの発展とともに誕生したバイオ医薬品は、これまで治療が困難であった病気に対しても優れた効果を発揮し、医薬品市場に占めるシェアは、2024年には従来型の医薬品（...

医薬品 GMP 品質管理バイオ承認申請バリデーション ICH 試験評価

ウェビナー No.13976

2022/05/25 〜 2022/05/26 | [1日目/第1部] 2022年5月25日（水） 13:00～16:30 、[2日目/第2,3部] 2022年5月26日（木） 10:30～16:20

遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製...

第1部　（5/25 13:30～16:30）遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発＜品質・非臨床を中心に＞　～薬事承認過程でどのあたりが問題になるの...

医療医薬品品質管理ワクチンウイルスバイオ製品開発がんプロセス開発 QbD 承認申請臨床遺伝子治療設備評価

ウェビナー No.16350

2022/05/26 | 10:30～16:30

医薬部外品の承認申請における規格及び試験方法、別紙規格の記載ノウ...

ジェネリック医薬品の不祥事は医療用医薬品のみならず、一般用医薬品や医薬部外品に対する製造管理への対応も厳しくなっています。昨年、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方、並びに化粧品や医薬部外品の...

医療化粧品医薬品品質管理承認申請試験薬局薬局方

アーカイブ No.18780

2022/05/19 〜 2022/06/15

セミナー「～簡単な実習付き～メディカルライティング入門講座【アー...

PMDA審査官が理解しやすい文章とは？国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたし...

医療医療機器承認申請審査

ウェビナー No.27673

2022/06/21 | 10:30 - 16:30

医療機器滅菌要求事項改正薬機法、改正QMS省令、ISO13485における...

　改正薬機法、改正QMS省令にともない、リスクに対するマネジメントが特に重視されて　きている。本講座では、リスクの高い、滅菌製品等の滅菌関連における改正QMS省令での要求事項　及び　承認申請...

医療医療機器医薬品医薬品製造品質管理薬機法検出承認申請バリデーション滅菌監査 QMS 品質マネジメントシステム ISO 工程QC表

ウェビナー No.25879

2022/06/21 | 10:30-16:30

改正薬機法、改正QMS省令、ISO13485における医療機器滅菌関連の要求事...

リスクの高い、滅菌製品等の滅菌関連における改正QMS省令での要求事項　及び　承認申請、QMS適合調査、外部監査等で注意すべき滅菌バリデーション基準での要求事項の解説、各滅菌法の滅菌バリデーション...

医療医療機器技術者教育薬機法承認申請バリデーション滅菌監査 QMS ISO