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終了日順関連度順

ウェビナー No.7992

2022/02/16 | 10:30-16:30

OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

GMP省令の改正ではCAPAやデータインテグリティについても要求されている。また逐条解説ではOOSについても説明されている。QA（品質保証）業務の強化も盛り込まれた。それを理解したうえでOOSと...

ウェビナー No.8092

2022/02/16

新医療機器の開発開始（導入）から製造販売承認申請に至る各段階にお...

新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び...

医療医療機器医薬品 FMEA 承認申請臨床信頼性治験資料作成評価 ISO

ウェビナーアーカイブ No.8994

2022/02/18

＜化粧品/医薬部外品の定義・法規制の基礎から徹底理解＞2021年外原規...

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。 2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格（外原...

化粧品医薬品品質管理法規制海外メーカー薬機法原薬承認申請検査審査試験評価薬局薬局方

ウェビナー No.7991

2022/02/18 | 10:30-16:30

GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーシ...

設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足（設計不足・要求不足等）、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様...

リスクマネジメント医薬品 GMP トラブルストレス OODA バリデーション検査 ICH 設備 VUCA 顧客満足レビュー銀行

ウェビナー No.8547

2022/02/18

研究者・技術者として身に付けておくべき『話し方・聴き方』のヒュー...

あなたは、研究者・技術者として自信をもって仕事をしていますか？　これからの研究者・技術者にとって重要なのは、上司や他部署との信頼関係を構築・維持しながら自分の主張を通し、会社の利益に貢献できる...

ヒューマンスキルコミュニケーション

ウェビナー No.8022

2022/02/21 | 10:30-16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

ウェビナー No.8243

2022/02/21

デジタル治療薬開発におけるエビデンス構築とその臨床試験の進め方

デジタル治療薬に求められるエビデンスのレベルとは？そのための臨床試験の組み立て方とは？海外での価格設定の事例もふまえ、ビジネスとして成功させるためのポイントを学ぶ【10:00～11:30...

ウェビナー No.7644

2022/02/22

ドローン飛行の安全性確保の技術的ポイント｜セミナー｜新技術開発セ...

『空の産業革命』レベル４の解禁に向け，ドローンに求められる新たな安全対策技術を学ぶオンラインセミナーを開催いたします。有人地帯におけるドローンの目視外飛行には，今までとは異なるレベルの対応が求め...

AI 5G センサドローン映像中国マルウェア法規制ディープラーニング研究開発航空技術開発 GPS ロボット

ウェビナー No.8266

2022/02/22

ドローン飛行の安全性確保の技術的ポイント

“空の産業革命” レベル４の解禁に向け、ドローンに求められる新たな安全対策技術を学ぶ！有人地帯におけるドローンの目視外飛行には、今までとは異なるレベルの対応が求められています。航空法の改...

AI 5G センサドローン映像中国マルウェア法規制ディープラーニング航空 GPS ロボット審査

ウェビナーアーカイブ No.8964

2022/02/22

【韓国化学物質管理】化評法及び産安法(MSDS)最新情報～K-REACH登録...

2021年12月まであった1000トン以上の既存物質や1トン以上のCMR物質の登録がありました。そのK-REACH共同登録の実施状況をお知らせします。　共同登録に参加している企業や、今後また始...

化学韓国労働化学物質管理試験分類

ウェビナーアーカイブ No.8962

2022/02/22

＜各種法令に抵触せず製品を最大限にアピールする＞医療機器(AI含む)...

2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法においても課徴金納付命令...

AI 医療医療機器医薬品法務知財映像除菌人工知能薬機法抗菌滅菌裁判写真審査商標包装 PL法

ウェビナー No.9383

2022/02/24

アジア／ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応お...

薬事規制環境の目まぐるしい変化は、医薬品産業に関わる誰もが実感しているところではある。一方で、日米欧中といった主要マーケットにおける規制の変化を捉えることは、多くのステークスホルダーにとっての関...

医薬品フィリピンシンガポール ASEAN 台湾マレーシア韓国インドベトナムタイ王国インドネシア薬事規制香港 CTD ICH ミャンマーカンボジア

ウェビナー No.8298

2022/02/24

遺伝子治療におけるウイルスベクターの製造技術および品質管理

がんや希少難治性疾患に対する遺伝子治療用製品の開発は、分子病態に基づく作用機序と臨床的効果から高い注目を集め、遺伝子導入細胞やAAVベクターが国内外で上市されている。製造精製技術を巡り企業買収や...

医療 SDGs 品質管理免疫ウイルスバイオ制御再生医療がん QbD CMC FDA 臨床遺伝子治療

ウェビナーアーカイブ No.8960

2022/02/24

欧州医薬品規制の基礎知識【EMAの承認申請手続き～市販後安全管理】

最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。　講座を通じてEMAの組織体制や、E...

データベース医療医薬品中国イノベーション流通バイオコンプライアンス欧州検出承認申請臨床創薬試験評価

ウェビナー No.8291

2022/02/25

新医薬品の開発・承認申請において実施される前臨床試験・非GLP試験の...

新医薬品の開発には多大の資金、時間および人員が必要である。また、新医薬品の承認申請において適切な資料を準備することは早期の承認許可を得るために必要不可欠である。新医薬品の開発プロセスにおいて...

医薬品承認申請臨床試験

ウェビナー No.7987

2022/02/25 | 10:30-16:30

改正GMP省令を踏まえた文書・記録の作成・改訂・管理2022 ～不正製造...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令では、日本がPIC/S加盟（2014年7月1...

リスクマネジメント医薬品 GMP 医薬品製造法規制製造業薬機法原薬検査リスクアセスメント ICH ヒューマンエラー試験

ウェビナーアーカイブ No.8954

2022/02/25

医療を変革するAI・ロボット～事例・市場環境から紐解く医療AIビジネ...

第三次AIブームによって、AIが大きく社会から注目されることとなりました。画像からコンピュータが自ら特徴量を抽出できるという新たな発明は、社会に極めて大きなインパクトを与え、AIの利活用が現実的...

AI 5G ドローンヘルスケア医療医療機器海外ロボット標準化 GAFA リハビリブレインテック創薬

ウェビナーアーカイブ No.8915

2022/02/25

自社経営資源を活用／医療機器事業に参入／待ったなしの医療生産性革...

【困難原因特定】「何故難しいのか」、その原因を実務に基づき明らかにし、業の届出／許可申請書の記載を決定的に易しくします。【全体像可視化】参入企業の最大の弱点、難しさの原因は、事業...

働き方自治体医療医療機器働き方改革経営生産性製造業特許政策可視化承認申請医師問題解決 QMS 評価

ウェビナー No.8310

2022/02/25

医薬品モダリティのライフサイクルマネジメント（LCM戦略）＜審査基準...

近年、医薬品モダリティとして、抗体医薬、核酸医薬、中分子医薬、再生医療、細胞治療などの研究開発が推進されています。最近では、いよいよ実用化の段階に至り、持続的な事業活動を行うために、医薬品モダリ...

ウェビナー No.7986

2022/02/25 | 10:00-17:00

グローバル医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント手法...

本セミナーでは数多くのプロジェクトマネジメントを担当した講師が、18年間の現場経験を踏まえて、教科書的な紹介ではなく、現場の実態に即した経験に基づく対応・対処方法について数多くの事例を紹介し、ま...