2022/12/23 | 13:00 - 17:00

ユーラシア経済連合加盟国での医療機器登録

ユーラシア経済連合加盟国での医療機器登録手続き。法令の改訂情報や現地の実情を踏まえて、ポイントを解説します。本講座は、会場受講 or Zoom受講のご選択が可能です。 ■講座のポイント ...

新型コロナウイルス禍における在庫管理と設備投資 〜あのマスク不足は...

中国、武漢で発生した新型コロナウイルスの世界的な感染拡大により、病院経営が一変してしまった医療機関も少なくないでしょう。緊急事態宣言の発令や、連日のメディアによる扇動により、患者数は激減。また、...

2022/10/19 | 10:00-17:00

「医療機器・医療材料の開発、事業参入を容易化し、成功に導く基本的...

1.医療材料は顧客問題を解決する為にある 　まず、現場問題の解決策立案のために、最終製品の要求品質を・機能・機構・材料展開し、材料が如何に問題を解決するか、具体的に成功の姿を描いて、開発着手す...

2023/02/07 | 10:30 - 16:30

医療機器における安全管理業務のポイントとQMS省令・GVP省令の全体像...

顧客クレーム（コンプレイント）対応を具体的なケーススタディで学ぶ- ■講座のポイント　 医療機器製造業販売業（許可）が遵守すべき、組織の体制要件は、 ・QMS省令（≒ISO13485）...

2023/09/05 | 10:30-16:30

セミナー「中国医療機器規制の最新動向と薬事申請の進め方、トラブル...

2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局（CFDA）は国家薬品監督管理局（NMPA）に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療...

2023/01/18 〜 2023/01/20 | 10:00〜17:00

「メディカル ジャパン2023大阪」関西広域連合医療機器相談 オンライ...

2023年1月18日（水）から20日（金）までインテックス大阪において開催される「メディカル ジャパン 2023 大阪」に関西広域連合ブースを出展するに際し、会期中に医療機器等に関するオンライン...

2023/06/06 | 10:00-16:00

セミナー「【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー」の...

医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラ...

2023/01/25 | 12:30-16:30

セミナー「医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント...

１）医療機器製品化の全体像を鳥瞰、基本ルールを理解、狙いを絞り込むことが成功の要点 　　分かりにくいのは全体像と、原則が見えていないから。　製品開発、材料選定に 　　あたって、最終製品の完成...

2023/02/21 | 13:00 - 17:00

医療用（再生医療等製品・医療用医薬品・医療機器）バーコードの省令...

医療用（再生医療等製品・医療用医薬品・医療機器）バーコードの省令対応と次世代の医薬品包装について ■講座のポイント　 令和4年9月13日付け医政産情企発0913第1号および薬生安発091...

セミナー「新・デジタル時代のヘルスケアビジネスの立ち上げ方」

オンライン診療、医療ＡＩ、デジタル医療機器（DTx） デジタル時代におけるヘルスケアビジネス概論 ヘルスケア市場を理解する、なぜヘルスケアビジネスが面白いのか？ ヘルスケアビジネスの変遷（時代...

2023/02/21 | 13:00 - 17:00

【第2回：IEC60601-1・IEC62304】医療機器リスクマネジメント

医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント基礎・実践。第2回は「IEC60601-1・IEC62304及び具体的実施例」について、解説します。 ■講座のポイント 　このセ...

2022/11/09 〜 2022/11/21 | 10時～18時

第19回 医療機器企業への売込商談会（逆見本市）｜大阪商工会議所セミ...

－参加のメリット－ ・医療機器の販売（出口）企業への直接売り込みによりＢ2Ｂビジネスのチャンスが広がります。 ・経験豊富なアドバイザーから商談会開催前に売り込み手法のアドバイスが受けられます...

2023/02/17 | 13:00 - 16:00

IoT機器開発×サイバーセキュリティ対策セミナー【医療機器・ロボット...

IoT機器開発(医療機器・ロボット・無線利用機器など)におけるサイバーセキュリティ・プライバシー対策の具体的方法論。プライバシー等の観点も踏まえて、要求事項を解説します。 ■講座のポイント...

2022/11/07 | 13:30~17:00

第４回 医工連携プロジェクト創出マッチングフォーラム｜大阪商工会議...

　大阪商工会議所は関西医療機器産業支援ネットワーク（関西の18の地域支援機関で構成）と連携し、日本医療研究開発機構（AMED）より採択を受けた「医工連携イノベーション推進事業（地域連携拠点自立化...

【英語】デバイスの臨床開発を米国とヨーロッパに持ち込む

医療機器は、世界中の何百万もの人々の健康と生活の質においてますます重要な役割を果たしています。医療機器の臨床試験は医薬品の臨床試験と多くの類似点がありますが、機器の規制評価は医薬品の規制評価とは...

【英語】デバイスの臨床開発を米国とヨーロッパに持ち込む

医療機器は、世界中の何百万もの人々の健康と生活の質においてますます重要な役割を果たしています。医療機器の臨床試験は医薬品の臨床試験と多くの類似点がありますが、機器の規制評価は医薬品のそれとは異な...

2023/02/14 | 13:00 - 15:30

医療機器プログラム（SaMD）該当性／非該当性判断セミナー

医療機器プログラム(SaMD)該当性／非該当性判断、デジタルヘルス製品・サービスの法的責任へのリスクマネジメント。薬機法・医事法・プライバシー等の観点と共に解説します。 ■講座のポイント ...

2023/03/17 | 12:30 - 16:30

医療機器の保険適用の進め方

医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業にとっての利益の損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられな...

2022/11/16 | 13:00-16:00

セミナー「研究開発者や中小ベンチャー企業のエンジニア等の方々を対...

医療機器ビジネスの分野では特許権の活用が有用な事業戦略ツールとして認識されています。実際、グローバル市場で存在感を示す米国の大手医療機器メーカーや日系医療機器メーカーは、自社製品の競合優位性を...

2023/05/16 〜 2023/06/07 | 14:00-17:00

セミナー「≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬...

近年の保険財政から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導...