４章－１ 【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

C230887:【オンデマンド配信】バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バ...

分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデ...

【5月開催Webinar】CSVからCSAへ - YouTube

セミナー「製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規...

2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、「製品品質照査」は、法令レベルに格上げされた。省令では、QAによる実施が求められている。 また、2022年4月からPMDAによるGMP調査にお...

セミナー「体系的に学ぶバリテーション」の詳細情報 - ものづくりドッ...

GMP適合工場で製造され、出荷試験（抜き取り試験）に適合している製品であっても、一錠、一カプセル、一バイアルの品質は保証できないとして「バリデーション」の実施が要請されるようになった。 　当初...

C230990c:【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底― 分析法バリデーシ...

分析法バリデーションの入門編として、 基礎知識の徹底を目指して、分析能パラメータごとに説明し、 ICHと日本薬局方のガイドラインを中心に解説する。 さらには「システム適合性試験」についても...

C230990b:【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底― 分析法バリデーシ...

分析法バリデーションでは統計解析を利用する場面にしばしば遭遇するが、 多くの分析担当者は統計の意味や背景を理解することなく利用しているのではなかろうか。 そのため、ときには間違った方法で計算...

セミナー「グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解【オンデ...

医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交...

P230994: 【オンデマンド配信】＜全3コース＞ 一般医薬品向け：『規格...

【オンデマンド配信】改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフト）とGMP文書管理/作成・教育訓練実施＜全4コース＞

【Js】Webページ制作で実際に使用するものだけ - 5つの動作を作って学...

10のプロジェクトを通して、Webページ制作で実際に使用する5つの動作を効率的に実装できるようになる クリック動作を実装できるようになる ホバー動作を実装できるようになる スクロール動作を...

バリデーション用温度ロガー選定時に考慮したい4つのポイント

時短やコスト削減を実現、オーダーメイドで計測環境も快適に 温度ロガーの交換頻度は10年に一回程度。再選定することなく、同一、あるいは後継機種を使うという方も多いのではないでしょうか。しかし...

セミナー「【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠...

【Part1】『「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方』～委託製造時の注意点と製法変更時の同等性にも着目して～【Part2】『「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」...

【入門のひとつ先へ】Ruby on Railsで基本の申し込みフォームを作ろう...

「Railsで確認画面"あり"のフォームを作ろう」といわれて具体的な作り方が頭に浮かばなかった方におすすめしたいです。より実践的な開発力を。頻出する各種inputタグの使い方、テストコード、メー...

１章 【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

CSAとは医療機器のコンピュータソフトウェア保証に関するFDAガイダンス（Computer Software Assurance for Manufacturing, Operation and...

P230990: 【オンデマンド配信】＜全3コース＞ CMC試験担当者に向けた...

【オンデマンド配信】改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフト）とGMP文書管理/作成・教育訓練実施＜全4コース＞

１章 【中級編】CSVセミナー - YouTube

製薬業界、医療機器業界でCSVとは、”Computerized System Validation”（コンピュータ化システムバリデーション）の略です。 CSVは人間の生命に影響を与える医薬品や...

セミナー「原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果...

医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...

C231080f: 【オンデマンド配信】バイオ医薬品のCTD(CMC)【Part1,2】 ...

【第1日目：Part1】 『「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方』 ～委託製造時の注意点と製法変更時の同等性にも着目して～ 【第2日目：Part2】 『「規格及...

２章 【中級編】CSVセミナー - YouTube

製薬業界、医療機器業界でCSVとは、”Computerized System Validation”（コンピュータ化システムバリデーション）の略です。 CSVは人間の生命に影響を与える医薬品や医...

Java Programming Masterclass: Learn Java From Scratch | Udemy

Java プログラミング マスタークラス: Java をゼロから学ぶ 初心者向けの Java プログラミング、Java をゼロから学び、Java 開発者になり、Java を基本から学びましょう...